藥品是一種特殊的商品，對人們的身體健康起著至關(guān)重要的作用。但近年來隨著藥品安全問題不斷曝光，也給行業(yè)一次又一次敲醒警鐘。為了提升進一步藥品安全性，近年來對藥品監(jiān)管越趨嚴(yán)格。
尤其在2020年12月30日，新版藥典正式實施后，由于對標(biāo)*，對于醫(yī)藥企業(yè)提出了更加嚴(yán)格的要求。例如，中藥企業(yè)需要加強對中藥材(飲片)33種禁用農(nóng)殘的控制，化學(xué)藥企業(yè)需要加強藥品雜質(zhì)控制；另外，新版藥典還對150個品種增修訂有關(guān)物質(zhì)檢查項目及限度，明確90多種雜質(zhì)結(jié)構(gòu)及相關(guān)信息等。
值得注意的是，在藥品質(zhì)量要求進一步提升的同時，各地新一輪藥品大抽查也同樣再次開啟。近日，山西省*發(fā)布通知稱，決定對全省藥物臨床試驗機構(gòu)開展監(jiān)督檢查，進一步加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性、完整性，確保研究過程可追溯性。據(jù)了解，此次監(jiān)督檢查時間為3月15日至10月31日。而5月1日至10月31日，省*組織檢查組還將對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查，并通過聽取匯報、查閱資料、現(xiàn)場抽查在研項目進行現(xiàn)場檢查。
業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，在新版藥典的實施以及對藥品質(zhì)量要求不斷提高下，對于檢測新技術(shù)、新方法的應(yīng)用也將進一步擴大。而對于藥企尤其是中藥企業(yè)來說，在檢測工作方面將會面臨更多硬件升級的需求。但與此同時，業(yè)內(nèi)認(rèn)為這也將會給相關(guān)的檢測設(shè)備帶來更多機遇。其中，藥物雜質(zhì)相關(guān)的分析和檢測設(shè)備等在藥品質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中將大有作為，相關(guān)設(shè)備市場也將迎來更大的市場發(fā)展空間。
事實上，目前國內(nèi)一些檢測設(shè)備廠家已經(jīng)嗅到了先機。自2021開年以來，不少廠家就陸續(xù)發(fā)布了針對2020版藥典要求而研發(fā)的新產(chǎn)品。例如，有企業(yè)就嚴(yán)格按照新版新版藥典《0952黏附力測定法》中180度剝離強度法要求，設(shè)計了新一代電子剝離試驗機。據(jù)介紹，該款電子剝離試驗機采用的是現(xiàn)代的機械設(shè)計理念和人機工程學(xué)的設(shè)計準(zhǔn)則，運用微電腦處理技術(shù)進行精心合理的設(shè)計制成，具有設(shè)計新穎、使用方便、性能優(yōu)異、美觀大方等優(yōu)點。
還有企業(yè)則按照新版藥典要求研發(fā)了一款新型凡士林滴點儀，該產(chǎn)品是以微處理器為核心，集機械、光電子及微檢測技術(shù)于一體，具有升溫自動控制，自動調(diào)整升溫速率，自動檢測并記錄滴點數(shù)據(jù)，自動打印輸出等功能，完成滴點的測定。
另外，筆者了解到，離心機在農(nóng)藥殘留量測定中也發(fā)揮著重要作用，因此當(dāng)前也有諸多國內(nèi)分離心機企業(yè)在不斷攻關(guān)，為我國的農(nóng)藥殘留檢測助力。其中，某企業(yè)就專門生產(chǎn)了一款TGL- 21M離心機，這是一款高技術(shù)、多用途的高速大容量
冷凍離心機。據(jù)介紹，該機器引進了國外技術(shù)，并結(jié)合國內(nèi)行業(yè)需求精心設(shè)計，可以用于農(nóng)藥殘留量測定檢測分離。目前，該機器已廣泛應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、基因工程、免疫學(xué)等領(lǐng)域，是各級醫(yī)院、科研單位、高等院校用于離心分離的重要儀器。
總的來說，隨著國內(nèi)藥品安全監(jiān)管不斷加強，對于檢測設(shè)備的需求將越發(fā)旺盛。而從當(dāng)前國產(chǎn)藥品檢測設(shè)備廠家紛紛開始實踐自主創(chuàng)新之路，向檢測設(shè)備國產(chǎn)化邁出新的步伐來看，未來國外產(chǎn)品壟斷的局面有望打破。但由于大部分國產(chǎn)藥品檢測設(shè)備在市場上尚難以與進口產(chǎn)品相媲美，因此未來國產(chǎn)制藥設(shè)備企業(yè)還需要堅持結(jié)合市場用戶的難點、痛點，不斷優(yōu)化升級產(chǎn)品，打造更多高品質(zhì)、經(jīng)濟型的檢測設(shè)備，才能更好的助力我國醫(yī)藥企業(yè)不斷成長，并推動整個產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量升級。
原標(biāo)題：制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展下，檢測設(shè)備發(fā)展將迎來大機遇
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