掃描電鏡首次寫入《中國藥典》通則草案，公示7月截止

2023-05-31 08:45:10來源：化工儀器網(wǎng) 閱讀量：90 評(píng)論

　　【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】4月24日，國家藥典委員會(huì)發(fā)布“關(guān)于掃描電子顯微鏡法通則草案的公示”(以下簡(jiǎn)稱“草案”)通知，草案表示我國擬制定掃描電子顯微鏡法，并將擬增訂的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示，征求社會(huì)各界意見，公示期為三個(gè)月。

　　掃描電鏡法在美國藥典USP32-NF27<1181>SCANNING ELECTRON MICROSCOPY 即已收載。歐洲藥典10.0版起開始收載2.9.52.SCANNING ELECTRON MICROSCOPY。掃描電鏡法在中國藥典、英國藥典、日本藥局方中暫未收載。國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)、美國材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì) ASTM、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO 等國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)已發(fā)布幾十項(xiàng)與掃描電鏡相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，主要涉及方法通則、名詞術(shù)語、校準(zhǔn)檢定規(guī)程、樣品制備、分析方法、評(píng)價(jià)策略等，以材料、環(huán)境、物證領(lǐng)域?yàn)橹鳌?br />

　　自1932年，Knoll提出了SEM可成像放大的概念后，無數(shù)科研工作者在這一領(lǐng)域探索，不斷推進(jìn)這一領(lǐng)域的研究。2021年，全數(shù)字化掃描電子顯微鏡新品在無錫惠山發(fā)布。因此，作為一種常用的、先進(jìn)的分析技術(shù)，有必要制定《中國藥典》掃描電子顯微鏡法，闡述其檢測(cè)原理、適用范圍、儀器裝置以及檢測(cè)方法等，以擴(kuò)大其在藥品研發(fā)和藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域中的進(jìn)一步應(yīng)用。

關(guān)于掃描電子顯微鏡法通則草案的公示：

　　我委擬制定掃描電子顯微鏡法通則。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬增訂的標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見(詳見附件)。公示期自發(fā)布之日起3個(gè)月。請(qǐng)認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來函需加蓋公章，個(gè)人來函需本人簽名，同時(shí)將電子版發(fā)送至指定郵箱。

　　聯(lián)系人：徐昕怡

　　電子郵箱：xuxinyi@chp.org.cn

　　通信地址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓國家藥典委員會(huì)辦公室

　　郵編：100061

相關(guān)資料下載：

掃描電子顯微鏡法公示稿.pdf 掃描電子顯微鏡法起草說明.pdf

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