2018年度藥品審評報(bào)告出爐！高度關(guān)注這幾大重點(diǎn)

2019-07-05 11:11:29來源：制藥站閱讀量：69 評論

導(dǎo)讀：2018年，我國藥品審評情況怎么樣？7月2日，*藥品審評中心發(fā)布2018年度藥品審評報(bào)告。筆者根據(jù)報(bào)告，簡要梳理出幾大重點(diǎn)。

　　【制藥站行業(yè)動態(tài)】2018年，我國藥品審評情況怎么樣？

　　7月2日，*藥品審評中心發(fā)布2018年度藥品審評報(bào)告。*在鼓勵藥物創(chuàng)新研發(fā)、提高藥品質(zhì)量保障人民用藥安全有效可及等方面開展了一系列工作，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，保障公眾健康。筆者根據(jù)報(bào)告，簡要梳理出幾大重點(diǎn)。

　　需技術(shù)審評的注冊申請受理量增長47%

　　報(bào)告顯示，2018年，藥審中心受理新注冊申請共7336件(以受理號計(jì)，下同)，其中需技術(shù)審評的注冊申請5574件，直接行政審批(無需技術(shù)審評，下同)的注冊申請1762件。

　　與2017年相比，2018年藥審中心需技術(shù)審評的注冊申請任務(wù)受理量大幅增長(較2017年增長了47%)。

　　可見，2018年我國藥品注冊申請量大大增加，技術(shù)含量大的藥品申請量也在增加。這也從側(cè)面反映出2018年我國醫(yī)藥市場較為活躍，藥品創(chuàng)新研發(fā)的力度大大提升，未來會有更多的高質(zhì)量新藥利好國內(nèi)患者，減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)。

　　中藥、化藥和生物制品受理量均有較大幅增長

　　2018年藥審中心需技術(shù)審評的注冊申請中，中藥、化藥和生物制品各類藥品注冊申請任務(wù)受理量均有較大幅度增長，與2017年相比，分別增長了30%、50%和42%。

　　中藥、化藥和生物制品的注冊申請受理量增長幅度明顯，這也看出這三個領(lǐng)域的發(fā)展前景廣闊，越來越多的企業(yè)參與市場藍(lán)海的競爭中來，具備實(shí)力的企業(yè)正在積極搶先布局。

　　國產(chǎn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量略有增長

　　報(bào)告顯示，2018年藥審中心受理國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥注冊申請448件，涉及品種222個。其中，受理臨床申請403件(涉及198個品種)，上市申請45件(涉及24個品種)。按照藥品類型統(tǒng)計(jì)，化藥323件(涉及115個品種)，中藥2件(涉及1個品種)，生物制品123件(涉及106個品種)。創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥集中在抗腫瘤、內(nèi)分泌系統(tǒng)和消化系統(tǒng)領(lǐng)域。

　　而2017年藥審中心接收國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥注冊申請402件(涉及181個品種)，其中接收臨床申請379件(涉及171個品種)，上市申請23件(涉及10個品種)。

　　按藥品類型統(tǒng)計(jì)，化藥324件(涉及112個品種)，中藥2件(涉及1個品種)，生物制品76件(涉及68個品種)，創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、抗感染領(lǐng)域。創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、抗感染領(lǐng)域。

　　可見，2018年受理的國產(chǎn)藥臨床試驗(yàn)數(shù)量較2017年略有增長，受理速度也明顯加快，生物制品受理量增加。另外創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥方面，抗腫瘤依然是焦點(diǎn)領(lǐng)域，不過內(nèi)分泌系統(tǒng)和消化系統(tǒng)領(lǐng)域也開始“吃香”，而抗感染領(lǐng)域占比減少。

　　進(jìn)口藥受理量大大減少

　　在進(jìn)口藥受理方面，2018年藥審中心受理5.1化藥進(jìn)口原研藥注冊申請75件，涉及50個品種；受理1類進(jìn)口創(chuàng)新藥注冊申請85件，涉及42個品種。進(jìn)口藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、循環(huán)系統(tǒng)和消化系統(tǒng)領(lǐng)域。

　　2017年的報(bào)告顯示，2017年度藥審中心接收進(jìn)口藥新藥注冊申請259件(涉及133個品種)，其中接收5.1類進(jìn)口原研藥注冊申請117件(涉及70個品種)，1類進(jìn)口創(chuàng)新藥注冊申請75件(涉及37個品種)，接收進(jìn)口藥多中心臨床申請67件(涉及26個品種)，創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、抗感染領(lǐng)域。

　　可見進(jìn)口藥的受理數(shù)量幅度大大減小，這主要是受國產(chǎn)創(chuàng)新藥快速發(fā)展以及國內(nèi)啟動帶量采購、醫(yī)保控費(fèi)等方面政策的影響。在適應(yīng)癥方面，進(jìn)口藥的循環(huán)系統(tǒng)和消化系統(tǒng)領(lǐng)域成為焦點(diǎn)。

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