| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 加工定制 | 是 |
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系統(tǒng)由無線記錄儀（溫度、溫濕度、壓力）、數(shù)據(jù)讀取工作站、無線驗證軟件組成。
溫度記錄儀可有效存儲16000條數(shù)據(jù)，測溫精度0.1℃，充分滿足食品藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備及工藝驗證需求以及生物工程、醫(yī)療和運輸領(lǐng)域的驗證需求。記錄儀采用可更換電池，電量大，功耗低，續(xù)航時間長。采用耐高壓防水設(shè)計，可在高壓高濕環(huán)境中長時間連續(xù)使用。
數(shù)據(jù)讀取工作站分為單孔工作站和10孔工作站，使用通用USB串口連接電腦，支持便捷安全的數(shù)據(jù)通訊。
軟件實現(xiàn)數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析及報告生成，滿足FDA 21 CFR Part 11，支持文件電子簽名。支持自定義階段并且對每個階段進行驗證，生成階段驗證報告。
產(chǎn)品特點：
中英文雙版任意切換
符合FDA 21CFRPart 11條款的規(guī)范要求；
具有數(shù)據(jù)審計跟蹤功能，具有三級權(quán)限（可自由分配權(quán)限）；
具有數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析功能，包括數(shù)據(jù)的大值、小值、平均值、跨距、同一時間的大溫差、F0值測試等，且可以根據(jù)需要自由選擇。
應(yīng)用場景：
系統(tǒng)可應(yīng)用于GMP制藥行業(yè)、GSP行業(yè)、生物行業(yè)、醫(yī)療行業(yè)、食品行業(yè)、運輸行業(yè)。
GMP | 蒸汽滅菌柜驗證 水浴滅菌柜驗證 膠塞清洗機驗證 鋁蓋清洗機驗證 凍干機驗證 深冷冰箱驗證 恒溫恒濕箱驗證 穩(wěn)定性培養(yǎng)箱驗證 |
GSP | 冷庫驗證 冷藏車驗證 冷藏箱/保溫箱驗證 陰涼庫/常溫庫驗證 |
生物 | 攪拌發(fā)酵罐驗證 培養(yǎng)罐驗證 工藝開發(fā)數(shù)據(jù) |
食品 | 巴氏滅菌驗證 滅菌隧道驗證 旋轉(zhuǎn)冷凍機驗證 鼓風(fēng)冷凍機驗證 冷藏室驗證 |
運輸 | 冷鏈過程跟蹤 車廂溫度檢測 |
醫(yī)療 | 高溫滅菌檢測 蒸汽滅菌檢測 醫(yī)療用品檢測 |
執(zhí)行的規(guī)程、規(guī)范
序號 | 規(guī)程代號 | 規(guī)程名稱 |
1 | GBT 30690-2014 | 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求 |
2 | PDA TR1-2007 | 濕熱滅菌驗證 |
3 | JJF 1366-2012 | 《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準規(guī)程》 |
4 | JJF 1101-2003 | 《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準規(guī)范》 |
相關(guān)規(guī)程 | 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年修訂）；《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003年版）；儀器符合 FDA 21CFRPart 11條款的規(guī)范要求，同時滿足 EN285、EN554以及HTM2010等法規(guī)的具體要求 | |
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