仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入 未完成將不被采購(gòu)

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，基本滿足了人民群眾用藥需求，與此同時(shí)，公眾對(duì)創(chuàng)新藥的需求與日俱增，對(duì)仿制藥質(zhì)量也提出了更高要求。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)將促進(jìn)仿制藥的質(zhì)量提升，為實(shí)現(xiàn)仿制藥與原研藥同質(zhì)同效、互相替代提供了重要標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。同時(shí)，也標(biāo)志著我國(guó)全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進(jìn)程邁出了堅(jiān)實(shí)的一步——

前不久，食藥監(jiān)總局正式對(duì)外發(fā)布《中國(guó)上市藥品目錄集》，包含通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的13個(gè)藥品的17個(gè)品規(guī)，涵蓋了心血管系統(tǒng)、精神類、抗感染類和抗腫瘤等領(lǐng)域，均為臨床上使用量大、人民群眾需求迫切的藥品。這標(biāo)志著，我國(guó)全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進(jìn)程又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。

什么是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)？推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)有何意義？當(dāng)前進(jìn)展如何？《中國(guó)上市藥品目錄集》與一致性評(píng)價(jià)又有何關(guān)系？對(duì)此，*記者采訪了食藥監(jiān)總局藥審中心相關(guān)負(fù)責(zé)人。

制度保障日趨完善

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究，zui終使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥互相替代的一項(xiàng)工作。

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，藥品種類持續(xù)增加，藥品質(zhì)量逐步提高，基本滿足了人民群眾的用藥需求。同時(shí)，公眾對(duì)創(chuàng)新藥的需求日益迫切，對(duì)仿制藥質(zhì)量也提出了更高要求。“當(dāng)前，一方面需要不斷鼓勵(lì)創(chuàng)新并提高仿制藥質(zhì)量，另一方面更需要在制度上保障新藥創(chuàng)新環(huán)境，嚴(yán)格仿制藥標(biāo)準(zhǔn)并提高仿制藥質(zhì)量要求。”食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心主任許嘉齊介紹說(shuō)，從2015年開(kāi)始，先后印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》等政策措施，這些文件的發(fā)布也標(biāo)志著我國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面啟動(dòng)。

為了滿足百姓用藥需求，驅(qū)動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，2017年8月，食藥監(jiān)總局又發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》，調(diào)整優(yōu)化了一致性評(píng)價(jià)的受理、審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)等工作程序。“這是一致性評(píng)價(jià)由政策制定轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)階段的一份重要文件，保障了一致性評(píng)價(jià)工作的順利推進(jìn)。”許嘉齊說(shuō)。

加速實(shí)現(xiàn)仿制藥進(jìn)口替代

許嘉齊表示，開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，具有十分重要的意義。

一方面，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)工作，可以進(jìn)一步提高仿制藥質(zhì)量和療效，保障公眾用藥安全、有效、可及；另一方面，通過(guò)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)仿制藥和原研藥互相替代，能夠大大降低百姓的用藥負(fù)擔(dān)，減少醫(yī)保支出，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯省Ｍ瑫r(shí)，還有利于推動(dòng)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革，淘汰落后產(chǎn)能，提高仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)力。

記者了解到，此次收載入目錄集的仿制藥，均按照的技術(shù)指導(dǎo)要求進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的體內(nèi)生物等效性研究或相關(guān)的一致性研究，均可保證仿制藥的質(zhì)量和療效與原研品一致，可以實(shí)現(xiàn)與原研進(jìn)口藥品的臨床替代。

“上市藥品目錄集既是一致性評(píng)價(jià)的一項(xiàng)成果，又是一致性評(píng)價(jià)中仿制藥研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)和起點(diǎn)。”許嘉齊表示，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將直接載入上市藥品目錄集，以替代原研進(jìn)口。其中，目錄集可標(biāo)識(shí)參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，如參比制劑未獲得進(jìn)口或可及性存在問(wèn)題，可以標(biāo)識(shí)為標(biāo)準(zhǔn)制劑，以保證一致性評(píng)價(jià)工作的順利推進(jìn)。

對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中使用“通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)”；開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)區(qū)域的企業(yè)，可以申報(bào)作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。此外，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，還將會(huì)在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也將優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。

289個(gè)品種或如期完成評(píng)價(jià)

2016年2月發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》明確，《基本藥物目錄》（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，共289個(gè)品種，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。也就是說(shuō)，沒(méi)有完成一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將要失去被醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的機(jī)會(huì)。

近年來(lái)，食藥監(jiān)總局加大藥品審評(píng)審批制度改革步伐，逐步解決生物等效性試驗(yàn)（BE）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源緊張、參比制劑難獲得等難題，進(jìn)一步推進(jìn)了一致性評(píng)價(jià)工作。截至2018年1月2日，已受理71個(gè)品種，其中2012年版《基本藥物目錄》中化學(xué)藥品口服固體制劑品種共31個(gè)，非289品種40個(gè)。

許嘉齊坦言，目前，一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策和技術(shù)要求已明朗，包括藥審中心在內(nèi)的各單位也已經(jīng)做好了全面進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)審評(píng)等工作的準(zhǔn)備，只要企業(yè)完成研究并申報(bào)，我們保證能夠在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)完成相關(guān)工作。

對(duì)于289個(gè)品種在2018年底是否能完成一致性評(píng)價(jià)的問(wèn)題，許嘉齊認(rèn)為，首要的是明確參比制劑。經(jīng)前期工作，289個(gè)基本藥物品種共467個(gè)品規(guī)， 其中，171個(gè)品種231個(gè)品規(guī)已明確參比制劑；109個(gè)三改品種共計(jì)140個(gè)品規(guī)的參比制劑也基本明確；3個(gè)OTC專論活性成分品種共計(jì)6個(gè)品規(guī)無(wú)須*參比制劑。對(duì)于有明確臨床價(jià)值的且無(wú)企業(yè)備案或企業(yè)明確放棄的品種，食藥監(jiān)總局也將及時(shí)公布相關(guān)名單，推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作，保證藥品的可及性。（轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)360zhyx.com）