一批中藥注射劑企業(yè)將出局

中藥注射劑安全再評價，2018年有望落地！

這項(xiàng)工作始于9年前，有跡象表明，今年會有大突破。先看一下時間軸：

▍9年的進(jìn)度條

2009年7月16日，原食*發(fā)布《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》等文件，中藥注射劑再評價全面啟動，但……

2016年2月22日，國辦印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016－2030年）》。

文件中提到，未來十五年中醫(yī)藥發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)之一是完善中醫(yī)藥科研評價體系。

2017年2月27日，在國新辦發(fā)布會上，畢井泉局長表示在2017年要探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價的方法，啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。

2017年10月9日，在總局的新聞發(fā)布會，吳湞副局長在談到，對中藥注射劑安全進(jìn)行再評價的方案已經(jīng)初步形成，但是現(xiàn)在還在業(yè)內(nèi)討論，近期可能會征求意見，下一步將制定具體的評價方法。

這個方案今年會不會公布，推測可能性很大。

▍評價安全和有效性，難度很大

中藥注射劑zui早歷史可以追溯到1941年的特殊時期，目前有一百多種中藥注射劑，大多獲批于1985年之前，臨床有效性數(shù)據(jù)嚴(yán)重不足。數(shù)據(jù)顯示，歷年來中藥注射劑不良反應(yīng)案例居高不下，顯示出安全性值得擔(dān)憂。

其安全性再評價工作非常必要，但難度很大。

正如吳湞副局長所言，中藥注射劑再評價比化學(xué)藥品注射劑再評價更難一些，因?yàn)槔锩娴某煞莶幌窕瘜W(xué)藥品那么清晰。

所以如何進(jìn)行再評價，方法上又和化學(xué)藥品注射劑再評價有所區(qū)別。中藥注射劑不僅要評價安全性，還要評價有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個藥品就沒有價值。

▍2018，哪些產(chǎn)品會被淘汰

另外，還有個動力的問題。如果藥企耗資幾百上千萬，做出的臨床試驗(yàn)證實(shí)本企業(yè)的中藥注射劑不安全、無價值，很難想象有藥企會愿意會主動做這項(xiàng)工作。沒有參比制劑，沒有明確標(biāo)準(zhǔn)，可能是中藥注射劑安全再評價zui大的難點(diǎn)。

如果今年開始，對于以中藥注射劑為主營產(chǎn)品的企業(yè)來說，可能會造成一定的風(fēng)險。一旦安全性評價沒有通過，產(chǎn)品被淘汰后，這家藥企也就完了。

不過從另一個角度看，也會有一部分藥企會盼著評價盡快開展，這是個去偽存真、塑造精品的過程。(生物谷Bioon.com）