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藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì) 裝修工程
藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì) 裝修工程
藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室是醫(yī)藥工業(yè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)中重要的組成部分,*,影響藥品質(zhì)量的因素眾多,包括人為差錯(cuò)、藥品污染和交叉污染。所以必須設(shè)計(jì)科學(xué)、合理的質(zhì)檢中心,藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室被比喻為藥廠的“眼睛”,它對(duì)藥品生產(chǎn)過程以及原輔料、包裝材料、半成品及成品進(jìn)行檢定和檢驗(yàn),確保藥品質(zhì)量。
藥廠質(zhì)檢中心與藥品檢驗(yàn)所不同,在設(shè)計(jì)藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室時(shí),缺乏具體的技術(shù)規(guī)范作為依據(jù),造成設(shè)計(jì)上的隨意性,要么功能間設(shè)置不全,要么對(duì)生物學(xué)檢驗(yàn)室的環(huán)境凈化考慮不周,從而影響藥品的檢驗(yàn)質(zhì)量。
由于沒有具體的技術(shù)規(guī)范可以參考,藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要根據(jù)我國現(xiàn)行GMP和《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要求,結(jié)合自己的認(rèn)識(shí)、理解并在實(shí)際工作中進(jìn)行總結(jié),從而得到符合實(shí)際需要又滿足規(guī)范的科學(xué)可行的設(shè)計(jì),藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)可根據(jù)一下方面來設(shè)置要求:
主要功能間的設(shè)置
藥廠的質(zhì)檢中心既是獨(dú)立于生產(chǎn)的一個(gè)質(zhì)量管理部門,又與生產(chǎn)部門緊密相關(guān),負(fù)責(zé)著藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。它的機(jī)構(gòu)設(shè)置組成如下:
質(zhì)量管理部門:質(zhì)量保證(QA)
質(zhì)量控制(QC):中心檢驗(yàn)室(理化分析檢驗(yàn)、生物分析檢驗(yàn))、車間化驗(yàn)室
藥廠質(zhì)檢中心承擔(dān)著質(zhì)量管理部門的一個(gè)重要職能一質(zhì)量控制。其中的質(zhì)量控制室又分為車間化驗(yàn)室和中心檢驗(yàn)室。車間化驗(yàn)室的設(shè)置主要是為生產(chǎn)過程服務(wù)的,負(fù)責(zé)按生產(chǎn)過程工藝控制指標(biāo)要求以及對(duì)半成品(中間體)進(jìn)行分析榆驗(yàn)。它通常都設(shè)置在藥品生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)。質(zhì)檢中心的中心檢驗(yàn)室由兩個(gè)單元組成:即理化分析檢驗(yàn)(儀器分析和化學(xué)分析)和生物分析檢驗(yàn)(微生物學(xué)檢驗(yàn))。理化分析檢驗(yàn)是對(duì)所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進(jìn)行理化鑒別、含量測(cè)定和其它檢驗(yàn),以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求;生物分析檢驗(yàn)則通過一系列微生物學(xué)檢驗(yàn)試驗(yàn)以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對(duì)某些產(chǎn)品如:無菌制劑,則還要做專門的無菌檢驗(yàn)以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。歸納總結(jié)起來,藥廠質(zhì)檢中心具體功能間的設(shè)置:
(1)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室;
(2)清潔洗滌區(qū),如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室;
(3)一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū),如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、包材檢驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室、成品檢驗(yàn)室、普通儀器窒;
(4)資料存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理區(qū),如檔案資料室、電腦室;
(5)留樣觀察室,包括加速穩(wěn)定性考察室;
(6)人員用室,如:更衣室、休息室;
(7)特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外,還應(yīng)設(shè)有辦公室、中藥標(biāo)本室(對(duì)中藥制劑)。
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