2015版片劑測量方法

2015版片劑測量方法：

    片劑系指原料藥物或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。

    中藥還有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。

    片劑以口服普通片為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、、泡騰片、緩釋片、控釋片、*與口崩片等。

    含片 系指含于口腔中緩慢溶化產(chǎn)生局部或全身作用的片劑。

    含片中的原料藥物一般是易溶性的，主要起局部消炎、殺菌、收斂、止痛或局部麻醉等作用。

    舌下片 系指置于舌下能迅速溶化，藥物經(jīng)舌下黏膜吸收發(fā)揮全身作用的片劑。

    舌下片中的原料藥物應(yīng)易于直接吸收，主要適用于急癥的治療。

    口腔貼片 系指粘貼于口腔，經(jīng)黏膜吸收后起局部或全身作用的片劑。

    口腔貼片應(yīng)進(jìn)行溶出度或釋放度（通則0931）檢查。

    咀嚼片 系指于口腔中咀嚼后吞服的片劑。

    咀嚼片一般應(yīng)選擇*、*、蔗糖等水溶性輔料作填充劑和黏合劑。咀嚼片的硬度應(yīng)適宜。

    分散片 系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑。

    分散片中的原料藥物應(yīng)是難溶性的。分散片可加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服或吞服。

    分散片應(yīng)進(jìn)行溶出度（通則0931）和分散均勻性檢查。

    可溶片 系指臨用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片劑。

    可溶片應(yīng)溶解于水中，溶液可呈輕微乳光?？晒┛诜?、外用、含漱等用。

    泡騰片 系指含有*和有機(jī)酸，遇水可產(chǎn)生氣體而呈泡騰狀的片劑。

    泡騰片中的原料藥物應(yīng)是易溶性的，加水產(chǎn)生氣泡后應(yīng)能溶解。有機(jī)酸一般用枸櫞酸、酒石酸、富馬酸等。

     系指置于內(nèi)使用的片劑。泡騰片的形狀應(yīng)易置于，可借助器具將送入。、溶散或融化、崩解并釋放藥物，主要起局部消炎殺菌作用，也可給予性激素類藥物。具有局部刺激性的藥物，不得制成。

    應(yīng)進(jìn)行融變時(shí)限檢查（通則0922）。還應(yīng)進(jìn)行發(fā)泡量檢查。

    緩釋片 系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑。緩釋片應(yīng)符合緩釋制劑的有關(guān)要求（通則9013）并應(yīng)進(jìn)行釋放度（通則0931）檢查。

    控釋片 系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速釋放藥物的片劑。控釋片應(yīng)符合控釋制劑的有關(guān)要求（通則9013）并應(yīng)進(jìn)行釋放度（通則0931）檢查。

    * 系指用腸溶性包衣材料進(jìn)行包衣的片劑。

    為防止原料藥物在胃內(nèi)分解失效、對胃的刺激或控制原料藥物在腸道內(nèi)定位釋放，可對片劑包腸溶衣；為治療結(jié)腸部位疾病等，可對片劑包結(jié)腸定位腸溶衣。

    *除另有規(guī)定外，應(yīng)進(jìn)行釋放度（通則0931）檢查。

    口崩片 系指在口腔內(nèi)不需要用水即能迅速崩解或溶解的片劑。

    —般適合于小劑量原料藥物，常用于吞咽困難或不配合服藥的患者?？刹捎弥苯訅浩屠鋬龈稍锓ㄖ苽?。

    口崩片應(yīng)在口腔內(nèi)迅速崩解或溶解、口感良好、容易吞咽，對口腔黏膜無刺激性。

    除冷凍干燥法制備的口崩片外，口崩片應(yīng)進(jìn)行崩解時(shí)限檢查（通則0921）。對于難溶性原料藥物制成的口崩片，還應(yīng)進(jìn)行溶出度檢查（通則0931）。對于經(jīng)腸溶材料包衣的顆粒制成的口崩片，還應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查（通則0931）。

    采用冷凍干燥法制備的口崩片可不進(jìn)行脆碎度檢查。

    片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定。

    一、原料藥物與輔料應(yīng)混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥的片劑，應(yīng)根據(jù)原料藥物的性質(zhì)采用適宜方法使其分散均勻。

    二、凡屬揮發(fā)性或?qū)狻岵环€(wěn)定的原料藥物，在制片過程中應(yīng)采取遮光、避熱等適宜方法，以避免成分損失或失效。

    三、壓片前的物料、顆?；虬氤善窇?yīng)控制水分，以適應(yīng)制片工藝的需要，防止片劑在貯存期間發(fā)霉、變質(zhì)。

    四、根據(jù)依從性需要片劑中可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等，一般指含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、口崩片等。

    五、為增加穩(wěn)定性、掩蓋原料藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對制成的藥片包糖衣或薄膜衣。對一些遇胃液易破壞、刺激胃黏膜或需要在腸道內(nèi)釋放的口服藥片，可包腸溶衣。必要時(shí)，薄膜包衣片劑應(yīng)檢查殘留溶劑。

    六、片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，以免包裝、運(yùn)輸過程中發(fā)生磨損或破碎，除另有規(guī)定外，非包衣片應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法（通則0923）的要求。

    七、片劑的微生物限度應(yīng)符合要求。

    八、根據(jù)原料藥物和制劑的特性，除來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的片劑外，溶出度、釋放度、含量均勻度等應(yīng)符合要求。

    九、除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯存。生物制品原液、半成品和成品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)品種要求。

    除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。

    【重量差異】照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

    檢查法  取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重比較（凡無含量測定的片劑或有標(biāo)示片重的中藥片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較），按表中的規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

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       平均片重或標(biāo)示片重             重量差異限度

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       0.30g以下                        ±7.5%  

       0.30g及0.30g以上                 ±5%   

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    糖衣片的片芯應(yīng)檢查重量差異并符合規(guī)定，包糖衣后不再檢查重量差異。薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。

    凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進(jìn)行重量差異檢查。

    【崩解時(shí)限】除另有規(guī)定外，照崩解時(shí)限檢查法（通則0921）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

    含片的溶化性照崩解時(shí)限檢查法（通則0921）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

    舌下片照崩解時(shí)限檢查法（通則0921）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

    照融變時(shí)限檢查法（通則0922）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

    口崩片照崩解時(shí)限檢查法（通則0921）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

    咀嚼片不進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。

    凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度的片劑，一般不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。

    【發(fā)泡量】騰片照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

    檢查法  除另有規(guī)定外，取25ml具塞刻度試管（內(nèi)徑1.5cm，若片劑直徑較大，可改為內(nèi)徑2.0cm）10支，按表中規(guī)定加水一定量，置37℃±1℃水浴中5分鐘，各管中分別投入供試品1片，20分鐘內(nèi)觀察大發(fā)泡量的體積，平均發(fā)泡體積不得少于6ml，且少于4ml的不得超過2片。

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        平均片重           加水量  

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      1.5g及1.5g以下        2.0ml

      1.5g以上              4.0ml

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    【分散均勻性】分散片照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

    檢查法 照崩解時(shí)限檢查法（通則0921）檢查，不銹鋼絲網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑為710μm，水溫為15～25℃；取供試品6片，應(yīng)在3分鐘內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)。

    【微生物限度】以動物、植物、礦物來源的非單體成分制成的片劑，生物制品片劑，以及黏膜或皮膚炎癥或腔道等局部用片劑（如口腔貼片、外用可溶片、泡騰片等），照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。規(guī)定檢查雜菌的生物制品片劑，可不進(jìn)行微生物限度檢查。