《保健食品原料目錄大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄乳清蛋白》解讀文件

2023-10-09 08:50:13來源：國家市場監(jiān)督管理總局閱讀量：100 評論

導讀：《保健食品原料目錄大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄乳清蛋白》解讀文件。

　　一、原料目錄解讀文件制定背景

　　為了推動保健食品原料目錄制定工作，市場監(jiān)管總局在前期開展的功能類保健食品原料目錄招標研究基礎上，結合既往產品的配方、功能、安全性、質量控制等實際情況，以及中國營養(yǎng)學會對大豆分離蛋白和乳清蛋白保健功能、用量等研究成果，制定了《保健食品原料目錄大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄乳清蛋白》。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)規(guī)定，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局于2023年6月2日發(fā)布了上述目錄。為使原料目錄正式實施后，產品備案工作能夠順利開展，市場監(jiān)管總局結合已批準注冊產品情況及生產實際，對蛋白質類產品備案時的配方配伍、注冊轉備案情形、每日用量、人群等細化了要求。

　　二、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時的配方配伍

　　(一)新備案產品

　　大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時，可以單獨作為原料使用，也可以將兩者復配使用。需要配伍營養(yǎng)物質的，備案人應提供與已批準產品相同配方原料種類、相同保健功能的資料。所用營養(yǎng)物質應已列入營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄，用量不得高于原料目錄中對應人群的每日用量上限，保健功能聲稱僅為“增強免疫力”，注意事項應同時滿足營養(yǎng)素補充劑保健食品備案的要求。如使用未在已批準產品中應用過的配方，按照注冊產品管理。

　　含有營養(yǎng)素補充劑的新申請注冊產品獲得批準證書后，不再受理相同配方原料種類、相同保健功能的產品注冊申請。

　　(二)注冊產品轉備案

　　保健食品原料目錄發(fā)布后，對于已批準注冊產品或保健食品原料目錄發(fā)布前受理的產品中，原料名稱為“大豆分離蛋白粉”“乳清蛋白粉”“大豆蛋白”“濃縮乳清蛋白”等，來源為大豆、乳清經過分離加工，且以蛋白質為標志性成分的原料，保健功能為“增強免疫力”的產品，均應規(guī)范原料和產品名稱、調整原料技術要求至符合原料目錄要求后轉為備案管理。

　　對于已批準注冊產品的以大豆分離蛋白、乳清蛋白，同時配以納入營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄中原料的，保健功能為“增強免疫力”的產品均應轉為備案管理。

　　注冊轉備案產品，在產品備案時，配方原料的種類不得更改。配伍營養(yǎng)素補充劑的產品，營養(yǎng)素的用量不得高于保健食品原料目錄中對應人群的每日用量上限，保健功能聲稱僅為“增強免疫力”，注意事項同時符合營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄的要求。已批準產品原料種類、保健功能相同，但用量、劑型、輔料等不符合備案技術要求的產品，應調整相關技術要求后轉為備案管理。備案人還應該提供對產品安全性、有效性和質量可控性負責的承諾書。

　　以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料，同時配以納入營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄中營養(yǎng)物質為原料的已批準注冊產品或保健食品原料目錄發(fā)布前受理的產品，保健功能聲稱不是“增強免疫力”的，如注冊申請人同意更改保健功能的，將確認原注冊人資質，產品轉為備案管理。

　　三、產品備案時蛋白質每日用量的說明

　　以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料的保健食品備案時，產品說明書按照每100g產品中標志性成分的蛋白質標示值，蛋白質每日服用范圍應為“6—25g”。

　　四、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時不適宜人群的說明

　　備案產品如未將孕婦、乳母列入產品不適宜人群，則在產品的注意事項中應增加“孕婦、乳母建議咨詢臨床醫(yī)生、營養(yǎng)專業(yè)人員等。”。

　　五、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時的產品名稱

　　根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》及保健食品命名的有關規(guī)定，保健食品的名稱由商品名、通用名和屬性名依次排列組成。結合大豆分離蛋白、乳清蛋白的原料特點，以上述原料以粉劑進行產品備案時，產品名稱應為“商標名+大豆分離蛋白粉”，“商標名+乳清蛋白粉”，“商標名+大豆分離蛋白乳清蛋白粉”或“商標名+乳清蛋白大豆分離蛋白粉”(原料使用量大的排在前面)。

　　除上述以原料名稱命名產品名稱外，還允許以“蛋白粉”作為產品的通用名。

　　配方中含有營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄中營養(yǎng)物質的產品，產品名稱中營養(yǎng)物質應在“蛋白粉”前，并應符合現(xiàn)行營養(yǎng)素補充劑的命名原則，如使用三種及以上營養(yǎng)素的，可命名“多種維生素” “多種礦物質”“多種維生素多種礦物質”。此外，產品名稱也可以不寫營養(yǎng)素名稱。

　　六、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時原料質量控制的問題

　　大豆分離蛋白和乳清蛋白此次作為功能性原料進行產品備案，應當按照各原料的技術要求，提供具有合法資質的檢驗機構出具的原料全項目檢驗報告。檢驗報告自簽發(fā)之日起至保健食品備案管理信息系統(tǒng)中提交上報備案申請之日止，報告的有效期為2年。檢驗機構應對原料是否符合原料目錄中原料技術要求的規(guī)定出具結論。

　　產品備案時原料必須符合《食品安全法》等相關法律法規(guī)規(guī)定的要求。備案憑證附件2產品技術要求的原料質量要求中，應標明所用原料的來源、供應商、質量標準(其中技術指標要求應符合原料目錄的原料技術要求)等內容。

　　七、其他需要說明的事項

　　本原料目錄適用于符合要求的備案保健食品，除另有規(guī)定外，原料技術要求中技術指標的檢測方法應與現(xiàn)行食品安全國家標準指標檢測方法保持一致；產品備案的輔料標準更替時參考最新標準內容。其他食品的原料遵循相應的食品安全國家標準。

上一篇：《螺旋藻藻藍蛋白制備技術規(guī)范》征求意見

下一篇：14項重點任務！江蘇省新能源船舶產業(yè)高質量發(fā)展三年行動方案(2023-2025年)出爐

版權與免責聲明：1.凡本網(wǎng)注明“來源：興旺寶裝備總站”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-興旺寶合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網(wǎng)授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網(wǎng)授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：興旺寶裝備總站”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。 2.本網(wǎng)轉載并注明自其它來源（非興旺寶裝備總站）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。 3.如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。

我來評論

昵稱驗證碼匿名