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廣西出臺(tái)規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見

2022-11-15 15:53:47來源：制藥網(wǎng) 閱讀量：273 評(píng)論

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導(dǎo)讀：近日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《廣西壯族自治區(qū)規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見(試行)》，指導(dǎo)意見提出了四項(xiàng)工作任務(wù)，包括制定產(chǎn)地鮮切藥材品種目錄、規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制加工行為、規(guī)范鮮切藥材采購(gòu)行為、加強(qiáng)鮮切藥材質(zhì)量管理。

　　為規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，從源頭上管控中藥質(zhì)量，推動(dòng)中藥材產(chǎn)地加工炮制一體化發(fā)展，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《廣西壯族自治區(qū)規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見(試行)》(以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)意見”)。
 
　　指導(dǎo)意見提出了四項(xiàng)工作任務(wù)，包括制定產(chǎn)地鮮切藥材品種目錄、規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制加工行為、規(guī)范鮮切藥材采購(gòu)行為、加強(qiáng)鮮切藥材質(zhì)量管理。
 
　　指導(dǎo)意見提出，有下列情形之一的中藥材，不納入《品種目錄》：(1)藥材基原混亂，趁鮮切制后容易摻入偽品的；(2)趁鮮切制對(duì)質(zhì)量有不利影響的(如主要成分易揮發(fā)流失等)；(3)不利于儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)模?4)尚無法實(shí)現(xiàn)較大規(guī)?；蜉^規(guī)范種植、養(yǎng)殖的；(5)存在趁鮮切制風(fēng)險(xiǎn)較高等其他不宜納入情形的。
 
　　在規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制加工行為方面，指導(dǎo)意見提出 趁鮮切制加工品種要求、加工條件、工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝和標(biāo)簽、追溯體系建設(shè)六個(gè)方面的任務(wù)。其中，在工藝流程上，指導(dǎo)意見提出，中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照品種制定產(chǎn)地趁鮮切制加工工藝流程和技術(shù)要求，并對(duì)工藝流程嚴(yán)格控制。工藝流程僅包括凈選、清洗、切制(片、段、塊、瓣等)、干燥、篩選、包裝工序。加工時(shí)應(yīng)當(dāng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄(以下簡(jiǎn)稱“中藥飲片GMP”)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)相關(guān)規(guī)定實(shí)施，應(yīng)有完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄。
 
　　在包裝和標(biāo)簽上，指導(dǎo)意見指出中藥生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)的鮮切藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)。其直接接觸藥材的包裝材料至少應(yīng)符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、加工日期、生產(chǎn)批號(hào)、貯藏、復(fù)驗(yàn)期、加工單位等。
 
　　《指導(dǎo)意見》強(qiáng)調(diào)，中藥生產(chǎn)企業(yè)要規(guī)范鮮切藥材采購(gòu)使用行為，應(yīng)從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工點(diǎn)采購(gòu)鮮切藥材，并簽訂采購(gòu)合同和質(zhì)量協(xié)議；采購(gòu)、使用的鮮切藥材應(yīng)當(dāng)符合趁鮮切制加工品種要求；對(duì)采購(gòu)的鮮切藥材承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。同時(shí)，中藥生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)鮮切藥材質(zhì)量管理，包括加強(qiáng)自收自制質(zhì)量管理、外購(gòu)鮮切藥材質(zhì)量管理、中藥材源頭質(zhì)量管理等。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。
 
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