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FDA批準(zhǔn)一款人工耳蝸植入機(jī)器人上市

2021-10-12 11:02:25來(lái)源：OFweek機(jī)器人網(wǎng) 閱讀量：461 評(píng)論

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　　近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了一款名為iotaSOFT的人工耳蝸植入機(jī)器人上市，該產(chǎn)品由醫(yī)療設(shè)備公司iotaMotion Inc.研發(fā)，用于12歲及以上患者的人工耳蝸植入手術(shù)，以治療聽(tīng)力損失患者。
 
　　據(jù)了解，iotaSOFT是世界上機(jī)器人輔助人工耳蝸植入機(jī)器人，形狀只有拇指大小，旨在通過(guò)控制植入物植入的速度來(lái)幫助外科醫(yī)生放置人工耳蝸電極陣列。
 
　　人工耳蝸植入手術(shù)是一種將人工耳蝸設(shè)備，安裝到耳聾患者內(nèi)耳的耳外科手術(shù)，該手術(shù)主要涉及切口及皮瓣處理、乳突切除、面神經(jīng)隱窩開(kāi)放、開(kāi)放鼓階、電極植入、接收處理器安放和固定、縫合切口。
 
　　據(jù)iotaMotion公司稱(chēng)，研究表明，手動(dòng)插入植入物時(shí)，當(dāng)電極被推過(guò)耳朵敏感區(qū)域的最后幾毫米時(shí)，所用的力會(huì)激增，同時(shí)多項(xiàng)研究表明，人工耳蝸植入物接受者15%-50%可能會(huì)在手術(shù)后遭受額外的自然聽(tīng)力損失，這與外科醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)、植入物和植入過(guò)程有關(guān)，為將耳蝸損傷降低，保存耳蝸的精細(xì)結(jié)構(gòu)和細(xì)胞功能，手術(shù)操作的穩(wěn)定性和定位精度至關(guān)重要。
 
　　據(jù)iotaMotion表示，iotaSOFT機(jī)器人可以幫助外科醫(yī)生放置人工耳蝸，其優(yōu)勢(shì)在于以機(jī)器人技術(shù)的精度推進(jìn)人工耳蝸電極，使植入人工耳蝸手術(shù)過(guò)程中的植入力度和速度受控，同時(shí)降低植入阻力，減少植入過(guò)程中壓力尖峰的發(fā)生并因此保留殘余聽(tīng)力和功能，這一點(diǎn)對(duì)于使用混合聽(tīng)力(剩余自然聽(tīng)力和輔助聽(tīng)力)的患者尤其重要。
 
　　iotaMotion表示，將根據(jù)FDA de novo批準(zhǔn)，計(jì)劃在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)遞交商業(yè)化時(shí)間表，向醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員推出其設(shè)備。
 
　　iotaMotion成立于2015年，總部位于美國(guó)艾奧瓦州，其主要產(chǎn)品包括用于人工耳蝸植入手術(shù)的輔助機(jī)器人iotaSOFT，用于術(shù)后重新定位的可植入系統(tǒng)iotaPROGRESS和一種用于聽(tīng)力保護(hù)的人工耳蝸iotaPRECISION。
 
　　原標(biāo)題：FDA批準(zhǔn)世界首款人工耳蝸植入機(jī)器人
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