近日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準了一款名為iotaSOFT的人工耳蝸植入機器人上市,該產(chǎn)品由醫(yī)療設備公司iotaMotion Inc.研發(fā),用于12歲及以上患者的人工耳蝸植入手術,以治療聽力損失患者。
據(jù)了解,iotaSOFT是世界上機器人輔助人工耳蝸植入機器人,形狀只有拇指大小,旨在通過控制植入物植入的速度來幫助外科醫(yī)生放置人工耳蝸電極陣列。
人工耳蝸植入手術是一種將人工耳蝸設備,安裝到耳聾患者內(nèi)耳的耳外科手術,該手術主要涉及切口及皮瓣處理、乳突切除、面神經(jīng)隱窩開放、開放鼓階、電極植入、接收處理器安放和固定、縫合切口。
據(jù)iotaMotion公司稱,研究表明,手動插入植入物時,當電極被推過耳朵敏感區(qū)域的最后幾毫米時,所用的力會激增,同時多項研究表明,人工耳蝸植入物接受者15%-50%可能會在手術后遭受額外的自然聽力損失,這與外科醫(yī)生的經(jīng)驗、植入物和植入過程有關,為將耳蝸損傷降低,保存耳蝸的精細結構和細胞功能,手術操作的穩(wěn)定性和定位精度至關重要。
據(jù)iotaMotion表示,iotaSOFT機器人可以幫助外科醫(yī)生放置人工耳蝸,其優(yōu)勢在于以機器人技術的精度推進人工耳蝸電極,使植入人工耳蝸手術過程中的植入力度和速度受控,同時降低植入阻力,減少植入過程中壓力尖峰的發(fā)生并因此保留殘余聽力和功能,這一點對于使用混合聽力(剩余自然聽力和輔助聽力)的患者尤其重要。
iotaMotion表示,將根據(jù)FDA de novo批準,計劃在未來幾個月內(nèi)遞交商業(yè)化時間表,向醫(yī)療保健專業(yè)人員推出其設備。
iotaMotion成立于2015年,總部位于美國艾奧瓦州,其主要產(chǎn)品包括用于人工耳蝸植入手術的輔助機器人iotaSOFT,用于術后重新定位的可植入系統(tǒng)iotaPROGRESS和一種用于聽力保護的人工耳蝸iotaPRECISION。
原標題:FDA批準世界首款人工耳蝸植入機器人
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