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注射劑擔(dān)當(dāng)?shù)谖迮芍髁Γ嚓P(guān)生產(chǎn)設(shè)備或迎來(lái)機(jī)遇

2021-05-19 09:26:25來(lái)源：制藥網(wǎng) 閱讀量：139 評(píng)論

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導(dǎo)讀：注射劑是指將藥物制成無(wú)菌溶液、混懸液或臨用前配成液體的無(wú)菌粉末供注入人體的制劑，在醫(yī)療領(lǐng)域廣泛使用。第五批集采藥品共涉及60個(gè)品種和202個(gè)品規(guī)，其中注射劑品種擔(dān)當(dāng)主力占了一半。

　　注射劑是指將藥物制成無(wú)菌溶液、混懸液或臨用前配成液體的無(wú)菌粉末供注入人體的制劑，在醫(yī)療領(lǐng)域廣泛使用。第五批集采藥品共涉及60個(gè)品種和202個(gè)品規(guī)，其中注射劑品種擔(dān)當(dāng)主力占了一半，包括阿奇霉素、頭孢呋辛、吉西他濱及紫杉醇等30個(gè)品種，注射劑也因此成為了本次集采中業(yè)內(nèi)關(guān)注的重點(diǎn)。
 
　　注射劑擔(dān)當(dāng)?shù)谖迮芍髁?/strong>
 
　　注射劑擔(dān)當(dāng)?shù)谖迮芍髁?，將?huì)給相關(guān)行業(yè)和企業(yè)帶來(lái)哪些影響呢？一方面，由于注射劑大多是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，大量注射劑納入集采，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)將會(huì)給超500億的注射劑市場(chǎng)帶來(lái)格局的變動(dòng)，相關(guān)公司的產(chǎn)品價(jià)格和公司業(yè)績(jī)也會(huì)受到影響。另一方面，從本次集采的規(guī)則來(lái)看，中標(biāo)公司有望獲得較大的市場(chǎng)份額，而未過(guò)評(píng)品種未來(lái)生存將受到?jīng)_擊。總的來(lái)看，本次注射劑領(lǐng)域在集采競(jìng)標(biāo)中將會(huì)迎來(lái)一番激烈的較量。
 
　　值得一提的是，對(duì)于注射劑生產(chǎn)企業(yè)而言，產(chǎn)品若在集采中標(biāo)后，其降價(jià)幅度可能會(huì)比較明顯，短期內(nèi)會(huì)給企業(yè)壓力。
 
　　與此同時(shí)，藥企還面臨保障中標(biāo)注射劑品種供應(yīng)的挑戰(zhàn)，需要提高產(chǎn)能利用率和產(chǎn)品的規(guī)模效應(yīng)。在此背景下，預(yù)計(jì)也會(huì)給相關(guān)的注射劑生產(chǎn)設(shè)備帶來(lái)需求的增長(zhǎng)或升級(jí)改造的挑戰(zhàn)。
 
　　相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備機(jī)遇挑戰(zhàn)并存
 
　　由于注射劑是直接進(jìn)入人體組織或血液，所以與其他劑型相比，其質(zhì)量要求更高，生產(chǎn)過(guò)程控制更嚴(yán)，需要從各個(gè)方面保證注射劑的無(wú)菌化，避免被微生物污染，保障質(zhì)量和安全性。
 
　　注射劑生產(chǎn)設(shè)備是影響藥物制劑質(zhì)量?jī)?yōu)劣的重要因素之一，而不同的生產(chǎn)設(shè)備也有不同的工藝要求，如洗瓶類設(shè)備需要滿足：輸送、運(yùn)行平穩(wěn)；過(guò)濾系統(tǒng)可靠、易處理；有防止洗好瓶再次污染的措施；具有不同規(guī)格瓶的調(diào)節(jié)功能等。灌裝封口設(shè)備則應(yīng)滿足：裝量準(zhǔn)確、拆卸方便、轉(zhuǎn)送系統(tǒng)穩(wěn)定；灌藥時(shí)無(wú)外溢、帶藥等現(xiàn)象。因此，注射劑生產(chǎn)設(shè)備制造企業(yè)在抓住機(jī)遇的同時(shí)，也需要滿足相關(guān)的工藝要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
 
　　那么，注射劑生產(chǎn)設(shè)備行業(yè)的現(xiàn)狀是怎樣的呢？據(jù)了解，不同類型的注射劑因生產(chǎn)工藝不同，所應(yīng)用到的生產(chǎn)設(shè)備不同。以小容量注射劑的生產(chǎn)設(shè)備為例，由于該類制劑的工藝較為復(fù)雜，所以在生產(chǎn)中應(yīng)用的設(shè)備較多，包括洗瓶機(jī)、隧道式滅菌干燥機(jī)、加塞灌封機(jī)、壓蓋機(jī)等。
 
　　目前來(lái)看，但小容量注射劑的生產(chǎn)設(shè)備整體還存在一些不完善之處，如缺乏創(chuàng)新、自動(dòng)化水平低等，需要不斷升級(jí)改進(jìn)。以其中的隧道式滅菌干燥機(jī)為例，目前這類設(shè)備的現(xiàn)狀是自動(dòng)化程度較低、穩(wěn)定性不高等，例如很多隧道式滅菌干燥設(shè)備在操作上稱是聯(lián)動(dòng)線不需要操作人員，但在實(shí)際的操作應(yīng)用中還需要人工進(jìn)行設(shè)定和調(diào)整，另外由于缺乏生產(chǎn)過(guò)程中重要參數(shù)，使得電子記錄依然無(wú)法發(fā)揮作用等。
 
　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，未來(lái)小容量注射劑設(shè)備創(chuàng)新發(fā)展的技術(shù)方向有兩方面，一是過(guò)程分析技術(shù)(PAT 技術(shù))，可以確保生產(chǎn)過(guò)程結(jié)束時(shí)的產(chǎn)品質(zhì)量，提高效率的同時(shí)減少質(zhì)量降低的風(fēng)險(xiǎn)；二是自動(dòng)質(zhì)量保證檢查技術(shù)，可以發(fā)揮實(shí)時(shí)控制功能，防止生產(chǎn)、包裝過(guò)程中的錯(cuò)誤發(fā)生。
 
　　結(jié)語(yǔ)
 
　　有分析指出，集采常態(tài)化下，未來(lái)幾批集采或仍將維持以注射劑為主的基本格局，這將給相關(guān)的注射劑生產(chǎn)設(shè)備企業(yè)帶來(lái)機(jī)遇。而面對(duì)產(chǎn)能擴(kuò)張的需求、行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管趨嚴(yán)的壓力，注射劑生產(chǎn)設(shè)備企業(yè)還需要與時(shí)俱進(jìn)，持續(xù)加強(qiáng)研發(fā)和創(chuàng)新升級(jí)，打造符合用戶新需求和新需求的設(shè)備。
 
　　原標(biāo)題：注射劑擔(dān)當(dāng)?shù)谖迮芍髁?，相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備或迎來(lái)機(jī)遇
 
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