3月23日,*公布了《藥品抽檢年報(2020)》。從抽檢結(jié)果來看,2020年我國藥品質(zhì)量仍處于較高水平,整體安全形勢平穩(wěn)可控。
報告顯示,2020年藥品抽檢共抽取制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種136個,具體包括化學(xué)藥品77個、中成藥48個、中藥飲片8個和生物制品3個。其中,針對中藥飲片領(lǐng)域,重點抽檢中藥飲片摻偽摻雜、以及種植養(yǎng)殖、加工炮制等不規(guī)范問題。
2020年,藥品抽檢共抽檢8個中藥飲片品種1368批次。經(jīng)檢驗,符合規(guī)定1341批次,不符合規(guī)定27批次。整體來看,中藥飲片總體合格率較高。
從不符合規(guī)定27批次中藥飲片來看,不符合規(guī)定項目主要涉及總灰分(2批次)、性狀(23批次)、雜質(zhì)(2批次)、鑒別(4批次)和含量測定(1批次)等方面。
另外,從這批次不合格中藥飲片主要存在的問題來看,主要包括:其一,摻偽、正偽品混用問題,如制川烏中混入部分附子;其二,存在有害殘留物質(zhì)超限問題,如部分批次前胡農(nóng)藥殘留超限;其三,采收與加工炮制不規(guī)范,如廣藿香未按標(biāo)準(zhǔn)方法采收,部分批次黃精加工炮制不規(guī)范造成總灰分超標(biāo)。
抽檢結(jié)果提示,有關(guān)企業(yè)應(yīng)規(guī)范采收加工及炮制工藝,加強(qiáng)進(jìn)廠或投料前檢驗,嚴(yán)格儲運條件,控制環(huán)境濕度,提高質(zhì)量意識。
中藥飲片是我國中醫(yī)藥行業(yè)的三大支柱之一,市場發(fā)展空間廣闊。在人口老齡化、利好政策的驅(qū)動下,預(yù)計到2023年,中藥飲片行業(yè)市場規(guī)模將超過5000億元。在此背景下,行業(yè)的規(guī)范化、健康化發(fā)展至關(guān)重要,中藥飲片高質(zhì)量發(fā)展已成趨勢。
針對中藥飲片行業(yè)一直以來存在的加工、制假、售假、加工炮制不規(guī)范等問題,近年來,從層面到地方層面可謂是拳拳出擊。2020年底新版藥典的實施,更是對中藥飲片行業(yè)的中藥種植戶、中藥原材采集企業(yè)、中藥加工流通企業(yè)等環(huán)節(jié)都提出了嚴(yán)格管理要求,在此背景的中藥飲片企業(yè)需要從各個環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān),及時調(diào)整生產(chǎn)經(jīng)營策略、提高產(chǎn)品質(zhì)量,否則將會面臨很高的違法成本,甚至被淘汰出局。
質(zhì)量安全是擺在中藥飲片行業(yè)企業(yè)面前的難關(guān),由于中藥飲片的質(zhì)量關(guān)系人體健康安全,不合格的中藥一旦流到醫(yī)院或藥店被消費者購買,很有可能給生命安全帶來隱患,也影響中醫(yī)藥行業(yè)的生存和發(fā)展。因此在業(yè)內(nèi)看來,飲片企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營才是*之策。不過面對中藥飲片合格率仍亟待提升這一問題,還需要多方共同努力,協(xié)同發(fā)展。一方面,需要不斷推動中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),并加強(qiáng)監(jiān)管力度;另一方,企業(yè)也要加強(qiáng)自律,嚴(yán)格把控質(zhì)量風(fēng)險,要從種植、生產(chǎn)、加工、流通等環(huán)節(jié)來打破僵局,保證飲片質(zhì)量。
原標(biāo)題: 27批次中藥飲片不合格!主要存在3大問題
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