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淺析制藥設備對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要性以及影響

2021-02-01 08:38:48來源：制藥網(wǎng) 阿多 閱讀量：106 評論

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　　藥品與人們的生命健康息息相關(guān)，在藥品生產(chǎn)的過程中，工作人員需要嚴格按照藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行。由于藥品的形式多樣，其生產(chǎn)方式也略有差異，所以選擇合適的制藥設備對于藥品的生產(chǎn)而言具有重要的意義，只有選擇合適的制藥設備，才能保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全。本文主要淺析制藥設備對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的影響。
 
　　其一，制藥設備的功能影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
 
　　制藥設備的制造取決于制藥工藝，因此制藥裝備功能與制藥工藝要求需要相吻合。如果制藥設備所能達到的功能遠遠高于工藝要求，就會造成生產(chǎn)成本過高的情況。以口服液制劑生產(chǎn)設備的實際情況為例，滅菌干燥機箱內(nèi)潔凈空氣制備配置往往高于工藝要求，滅菌干燥工序過于復雜，都會造成成本的上漲，給藥企帶來成本壓力。
 
　　但如果功能低于工藝要求，也會給產(chǎn)品質(zhì)量帶來隱患。例如，在滴眼劑的實際生產(chǎn)中，由于國內(nèi)對塑料瓶滴眼劑生產(chǎn)缺少統(tǒng)一模式，導致產(chǎn)生一系列不同的滴眼劑工藝和裝備的配置。目前國內(nèi)塑料瓶滴眼劑生產(chǎn)裝備的功能尚且低于相應工藝要求，容易給產(chǎn)品質(zhì)量帶來隱患。
 
　　據(jù)業(yè)內(nèi)反映，目前國產(chǎn)藥機市場上，還存在部分產(chǎn)品的功能與制藥工藝要求不相吻合的情況，使得設備在藥品生產(chǎn)過程中問題頻出。近年來，隨著制藥工業(yè)面臨的質(zhì)量要求越來越高，升級制劑工藝技術(shù)、改進制藥設備已成為趨勢，制藥設備制造企業(yè)需要根據(jù)用戶新的制藥工藝要求，繼續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和配置，不斷踐行制藥裝備與制藥工藝的融合與創(chuàng)新理念，才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量達到安全、有效、均一，推動制藥生產(chǎn)水平的提高。
 
　　其二，制藥設備清潔度對藥品生產(chǎn)質(zhì)量有一定的影響。
 
　　當制藥設備中存在粉塵或者微生物時，往往會給藥品帶來污染、交叉污染的風險，給藥品的生產(chǎn)質(zhì)量帶來不確定性。為了降低藥品生產(chǎn)過程中存在污染及交叉污染等風險，操作人員需要定期對制藥設備進行檢查、清潔，應根據(jù)相關(guān)的規(guī)定要求，定期對設備做好清潔工作，比如清理灰塵，進行無菌處理等。
 
　　據(jù)了解，不同的制藥設備需要采取不同的清潔方法，操作人員應根據(jù)設備的具體情況，確定可操作的清洗方法，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。
 
　　其三，制藥設備的生產(chǎn)結(jié)構(gòu)也會影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
 
　　制藥設備的生產(chǎn)結(jié)構(gòu)包括整體設備的工作和工作的生產(chǎn)線。據(jù)了解，一條生產(chǎn)結(jié)構(gòu)如果是完整的，則有助于提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)速度，但如果生產(chǎn)線、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)不健全，將會造成生產(chǎn)效率低下的情況，給藥品質(zhì)量也會帶來影響。
 
　　隨著科學技術(shù)的不斷進步，近年來全自動的生產(chǎn)線已經(jīng)逐漸運用于制藥生產(chǎn)過程之中，部分制藥企業(yè)甚至通過“機器換人”模式，實現(xiàn)機械化作業(yè)，不斷提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，同時減少成本。
 
　　原標題：淺析制藥設備對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要性以及影響
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