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制藥裝備企業(yè)該如何幫助藥企保證數(shù)據(jù)完整性？

2021-01-25 08:42:40來源：制藥網(wǎng) 阿木 閱讀量：91 評論

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導(dǎo)讀：數(shù)據(jù)是制藥公司的命脈，只有通過各種數(shù)據(jù)才能確保制藥過程的關(guān)鍵要素(原材料、配方和工作流程等)符合藥品的規(guī)格要求。

　　數(shù)據(jù)是制藥公司的命脈，只有通過各種數(shù)據(jù)才能確保制藥過程的關(guān)鍵要素(原材料、配方和工作流程等)符合藥品的規(guī)格要求。而所謂數(shù)據(jù)完整性，其實(shí)就是在生產(chǎn)過程中，核心的工藝數(shù)據(jù)需要被記錄、被追溯。
 
　　目前，數(shù)據(jù)完整性對于制藥行業(yè)正在變得越來越重要。尤其，在近年來隨著先 進(jìn)的藥品生產(chǎn)和測試技術(shù)在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對數(shù)據(jù)完整性的檢查也變得越來越嚴(yán)格的背景下，制藥行業(yè)已開始不遺余力地通過互連的數(shù)據(jù)來進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型，各大企業(yè)也開始將“數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化”作為了打造智慧工廠的核心技術(shù)。
 
　　據(jù)了解，有醫(yī)藥裝備制造企業(yè)很早就開始關(guān)注這方面問題，現(xiàn)已將計(jì)算機(jī)驗(yàn)證融入到制藥的生產(chǎn)管理過程中，使得所有數(shù)據(jù)可以被記錄和被追蹤。其工作人員表示，“我們結(jié)合了審計(jì)追蹤管理和電子簽名管理，每一個(gè)操作員工在什么時(shí)間段做了什么樣的工作、動作，都會被嚴(yán)格記錄下來。”
 
　　其實(shí)，歐美發(fā)達(dá)很早之前就已經(jīng)開始廣泛推廣這種數(shù)據(jù)完整性管理。而就目前現(xiàn)狀以及發(fā)展動態(tài)來講，中國的制藥企業(yè)、裝備企業(yè)在很大程度上也開始不斷追趕裝備發(fā)展的這一方向，如今在中國的很多制藥裝備企業(yè)也配備了這樣的功能。從整體來講，數(shù)據(jù)的完整性和可被追蹤，顯然已經(jīng)成為中國制藥裝備行業(yè)發(fā)展過程中需要格外重視的問題。
 
　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在政策推動、質(zhì)量監(jiān)管加強(qiáng)和質(zhì)量要求提升，以及提高生產(chǎn)效率的需求日益迫切這三大趨勢促進(jìn)下，制藥設(shè)備行業(yè)轉(zhuǎn)型已迎來新的契機(jī)。制藥企業(yè)應(yīng)用連續(xù)制造、3D打印、數(shù)字科技等新興技術(shù)，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量一致性、數(shù)據(jù)完整性保駕護(hù)航。
 
　　據(jù)悉，有制藥裝備在前幾年的安全生產(chǎn)工作會上，就結(jié)合安全生產(chǎn)的嚴(yán)峻形勢，對下階段落實(shí)安全生產(chǎn)工作提出了幾點(diǎn)要求。具體包括：夯實(shí)責(zé)任落實(shí)，在思想上提高認(rèn)識，在責(zé)任上強(qiáng)化擔(dān)當(dāng)，在問責(zé)上健全機(jī)制；深化改革創(chuàng)新，完善安全生產(chǎn)管理體系，進(jìn)一步創(chuàng)新安全管理手段，健全安全管理制度體系；聚焦重點(diǎn)，開展治理，加強(qiáng)安全風(fēng)險(xiǎn)管控，抓好現(xiàn)場安全管理和特殊時(shí)期的安全管控工作；強(qiáng)化教育培訓(xùn)，提升信息管控水平，增強(qiáng)突發(fā)事件應(yīng)對處置能力等。
 
　　還有制藥裝備企業(yè)，為提高設(shè)備的安全生產(chǎn)水平，已經(jīng)開始運(yùn)用大數(shù)據(jù)及人工智能手段，進(jìn)一步提升制藥裝備領(lǐng)域的安全生產(chǎn)水平。據(jù)了解，其通過智能化升級了噴霧攝像識別預(yù)警系統(tǒng)，并配備了圖像視頻識別技術(shù)。據(jù)該企業(yè)技術(shù)人員介紹，這種裝備具有靈敏的預(yù)警的功能，可以將傳統(tǒng)拍攝與當(dāng)代圖像視頻前沿科技緊密結(jié)合，在降低用戶成本的基礎(chǔ)上，提高產(chǎn)品合格率，以及生產(chǎn)安全性。同時(shí)，該系統(tǒng)可以通過監(jiān)測在發(fā)現(xiàn)異常后，提醒操作人員，從而解除潛在風(fēng)險(xiǎn)。
 
　　總的來說，當(dāng)前是大數(shù)據(jù)、智能化時(shí)代。對于制藥裝備企業(yè)而言，提供配套的數(shù)據(jù)完整性解決方案，協(xié)助藥企實(shí)現(xiàn)信息化、智能化打下堅(jiān)實(shí)的工業(yè)4.0基礎(chǔ)，在新市場形勢下將變得至關(guān)重要。而除了提供數(shù)據(jù)完整性解決方案外，要實(shí)現(xiàn)制藥4.0，還要依靠自動化、數(shù)據(jù)和分析來減少錯(cuò)誤并提高效率和質(zhì)量。另外，員工素質(zhì)、人才培養(yǎng)、技術(shù)創(chuàng)新等方面也需要不斷提高。
 
　　原標(biāo)題：制藥裝備企業(yè)該如何幫助藥企保證數(shù)據(jù)完整性？
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