移動端


國產(chǎn)醫(yī)療器械正加速涌現(xiàn),近期多款產(chǎn)品獲三類證!

2025-04-01 08:36:39來源:制藥網(wǎng) 閱讀量:15536 評論

分享:

  我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進入高速發(fā)展的騰飛階段,2012年至2023年,我國醫(yī)學裝備市場規(guī)模由2966億元增至12700億元;生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和首次注冊/備案產(chǎn)品數(shù)量也在快速增長,已基本實現(xiàn)醫(yī)療器械分類全覆蓋。2025以來,國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品還在加速涌現(xiàn),近期多家企業(yè)宣布產(chǎn)品獲得國家三類醫(yī)療器械注冊證。
 
  3月26日消息,上海之江生物科技股份有限公司近期1項產(chǎn)品丙型肝炎病毒(HCV)核酸測定試劑盒(熒光 PCR 法)獲得國家三類醫(yī)療器械注冊證。
 
  該試劑盒用于定量檢測人血清、血漿樣本中的丙型肝炎病毒RNA,適用范圍為中國境內(nèi)和認可 NMPA 的國家和地區(qū)。其采用高敏丙肝核酸檢測方案,靈敏度大幅提升,檢測窗口期縮短,可在相關(guān)階段動態(tài)監(jiān)測HCV病毒載量,但公司產(chǎn)品或面臨市場競爭風險,且產(chǎn)品的銷售額及利潤貢獻具有不確定性。
 
  3月7日消息,江蘇健為診斷科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的人類Septin9、SDC2和NDRG4基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)在近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的III類《醫(yī)療器械注冊證》。該試劑盒用于體外定性檢測人糞便樣本DNA中相關(guān)基因的甲基化狀態(tài),可輔助診斷結(jié)直腸癌。值得一提的是,這是健為診斷公司第1張結(jié)直腸癌輔助診斷的III類注冊證,也是基于糞便樣本的第5張證和公司消化道領(lǐng)域的第7張證書。
 
  此外,3月25日,昊普生物旗下產(chǎn)品一次性使用顱內(nèi)牽開固定導管拿到國家藥監(jiān)局審批的三類證;3月14日,天可醫(yī)療旗下產(chǎn)品一次性使用無菌中心靜脈導管拿到國家藥監(jiān)局審批的三類證;3月3日,心凱諾醫(yī)療旗下產(chǎn)品外周血栓抽吸導管拿到國家藥監(jiān)局審批的三類證……
 
  據(jù)了解,國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類,其中三類醫(yī)療器械是高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。近年來,眾多械企通過持續(xù)推進核心技術(shù)、重點領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)迭代創(chuàng)新,在產(chǎn)品創(chuàng)新上正不斷迎來收獲期。
 
  但值得注意的是,在國產(chǎn)醫(yī)療器械不斷上市同時,該領(lǐng)域也已開始大步邁入高端“競技”時代。據(jù)了解,隨著政策對高端醫(yī)療器械創(chuàng)新的支持力度加大,醫(yī)療器械創(chuàng)新的審批流程進一步加速,國內(nèi)越來越多擁有自主產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高端醫(yī)療器械正在快速上市。
 
  公開數(shù)據(jù)顯示,2019年至2024年,我國每年獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量分別為19個、26個、35個、55個、61個、65個。截至2024年年底,我國獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械總數(shù)已經(jīng)達到315個。
 
  業(yè)內(nèi)預(yù)計,未來隨著人們健康意識的不斷提高,在相關(guān)企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入、引進國際先進技術(shù)、開展國際合作的背景下,擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品將越來越多,不斷填補國際、國內(nèi)空白領(lǐng)域,助力我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新程度進一步提升。
 
  免責聲明:在任何情況下,本文中的信息或表述的意見,均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
版權(quán)與免責聲明:1.凡本網(wǎng)注明“來源:興旺寶裝備總站”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-興旺寶合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:興旺寶裝備總站”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。 2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非興旺寶裝備總站)的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責,不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負版權(quán)等法律責任。 3.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
我來評論

昵稱 驗證碼

文明上網(wǎng),理性發(fā)言。(您還可以輸入200個字符)

所有評論僅代表網(wǎng)友意見,與本站立場無關(guān)

    相關(guān)新聞