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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新公告 進(jìn)一步優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)流程

2025-03-31 10:43:26來源:化工儀器網(wǎng) 閱讀量:17859 評(píng)論

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  2025年3月18日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2025年第30號(hào),以下簡(jiǎn)稱《公告》),進(jìn)一步落實(shí)國(guó)家關(guān)于深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的要求,優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在境內(nèi)的注冊(cè)和生產(chǎn)流程。該《公告》自發(fā)布之日起即開始實(shí)施。
 
  早在2020年,國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年104號(hào)),通過優(yōu)化注冊(cè)申報(bào)資料要求,顯著加快了相關(guān)產(chǎn)品的上市進(jìn)程,有效豐富了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的供應(yīng)。在此基礎(chǔ)上,2024年12月30日,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào))進(jìn)一步提出,要優(yōu)化境外生產(chǎn)藥品醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的審評(píng)審批流程,支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)。
 
  為了落實(shí)這一要求,國(guó)家藥監(jiān)局在深入調(diào)研和廣泛聽取各方意見的基礎(chǔ)上,起草并發(fā)布了此次的《公告》。
 
  《公告》對(duì)104號(hào)公告進(jìn)行了多項(xiàng)調(diào)整和優(yōu)化。首先,在適用范圍上,《公告》將原本僅限于由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人設(shè)立的外商投資企業(yè),擴(kuò)展至可以是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人設(shè)立的企業(yè),或者與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人具有同一實(shí)際控制人的企業(yè)。實(shí)際控制人的定義依據(jù)《中華人民共和國(guó)公司法》相關(guān)條款,指能夠?qū)嶋H支配公司行為的人。
 
  其次,在注冊(cè)資料申報(bào)要求上,《公告》明確了注冊(cè)申請(qǐng)人需按照現(xiàn)行申報(bào)資料要求的格式和目錄提交資料,同時(shí)允許使用進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料中的部分內(nèi)容,如產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料(安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告除外)和臨床評(píng)價(jià)資料。對(duì)于注冊(cè)申請(qǐng)人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人具有同一實(shí)際控制人的情況,注冊(cè)申請(qǐng)人還需提供雙方具有同一實(shí)際控制人的說明及佐證文件,并出具由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人出具的明確授權(quán)書。
 
  在注冊(cè)體系核查方面,《公告》要求藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序?qū)硟?nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人開展核查,并重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的實(shí)質(zhì)等同性。對(duì)于存在差異的情況,注冊(cè)申請(qǐng)人需詳細(xì)說明并承諾相關(guān)差異不會(huì)引起注冊(cè)事項(xiàng)的變更,同時(shí)做好風(fēng)險(xiǎn)分析,確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。
 
  此外,《公告》還明確了對(duì)進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)的支持,相應(yīng)注冊(cè)、生產(chǎn)許可等事項(xiàng)將優(yōu)先辦理。對(duì)于按照本《公告》要求獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品,后續(xù)辦理變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)等事項(xiàng)將依法依規(guī)開展,不與進(jìn)口已注冊(cè)產(chǎn)品辦理相應(yīng)事項(xiàng)綁定。
 
  此次《公告》的發(fā)布,不僅進(jìn)一步優(yōu)化了進(jìn)口醫(yī)療器械在境內(nèi)的注冊(cè)和生產(chǎn)流程,也為外商投資企業(yè)將高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)提供了更加便利的條件,有望進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
 
  素材來源:國(guó)家藥監(jiān)局
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