TOC總有機(jī)碳分析儀在線離線新版GMP對(duì)制藥企業(yè)水系統(tǒng)的驗(yàn)證與監(jiān)控
Ⅰ級(jí)電子級(jí)水標(biāo)記為：EW-Ⅰ。Ⅱ級(jí)電子級(jí)水標(biāo)記為:EW-Ⅱ。Ⅲ級(jí)電子級(jí)水標(biāo)記為：EW-Ⅲ。Ⅳ級(jí)電子級(jí)水標(biāo)記為：EW-Ⅳ。
UV 燈發(fā)出 185nm 和 254nm 的光線，使水 產(chǎn)生光分解。 H2O + hν(185nm)（TiO2）? OH· + H· 羥基自由基（OH·）能*把有機(jī)化合物氧化為二氧化碳。
應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水。
結(jié)構(gòu)特征與工作原理 工作原理— 鍍有*的螺旋石英玻璃管紫外燈
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保制藥用水的質(zhì)量符合預(yù)期用途的要求。
飲用水 純化水 注射用水 * 用途
電子級(jí)水分為四個(gè)級(jí)別：Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)。
應(yīng)對(duì)制藥用水及原水水質(zhì)進(jìn)行定期檢測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。
水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，安裝和維護(hù)應(yīng)能確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)性能。
TOC總有機(jī)碳分析儀在線離線pH 水溶液中氫離子活度的負(fù)對(duì)數(shù)或氫氧根離子活度倒數(shù)的負(fù)對(duì)數(shù)。
條款藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用飲用水。各類藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應(yīng)符合《中國(guó)藥典的相關(guān)要求》。
要求電子級(jí)水的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表1中規(guī)定分流器 水樣進(jìn)入儀器后分成相同流量的兩路，其中一路通過(guò)延遲線圈進(jìn)入二氧化碳傳感 器，檢測(cè) TIC，另一路通過(guò)氧化反應(yīng)器利用紫外燈（UV 燈）加*薄膜光催化氧化作用將有機(jī)物分解為二氧化碳，進(jìn)入二氧化碳傳感器檢測(cè) TC。

終端 terminal 高純水生產(chǎn)流程中經(jīng)過(guò)各道凈化工藝后，水的出口或使用地點(diǎn)。
電導(dǎo)率測(cè) 量采用雙精度技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)校準(zhǔn)和溫度補(bǔ)償。TIC 傳感器用于檢測(cè)未經(jīng)氧化的水 樣中二氧化碳濃度，同時(shí)檢測(cè)水樣的電導(dǎo)率值；
純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐磨蝕，儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝避免死角、盲管。
純化水、注射用水的制備，儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
總有機(jī)碳可通過(guò)這個(gè) 差值計(jì)算得到：TOC = TC–TIC。 氧化反應(yīng)器 儀器利用 UV 射線在*光催化劑的作用下將有機(jī)化合物氧化成二氧化碳，氧 化反應(yīng)器是一個(gè) UV 燈外包螺旋形的石英管。
二氧化碳測(cè)量循環(huán) 儀器每 4 分鐘檢測(cè)得出一個(gè)數(shù)據(jù)（包括 TOC 值和電導(dǎo)率值），在 4 分鐘的測(cè)量循環(huán) 中 TC 和 TIC 是獨(dú)立檢測(cè)的。
TC 傳感器用于檢測(cè)水樣本身含有的二 氧化碳和水樣中有機(jī)物經(jīng)分解后產(chǎn)生的二氧化碳濃度的總和。
有機(jī)物 + OH·? CO2 + H2O UV 燈的使用壽命為 6 個(gè)月，當(dāng)更換時(shí)間到期時(shí)儀器將出現(xiàn)警告信息，提醒用戶更 換 UV 燈。
二氧化碳傳感器 儀器上安裝有兩個(gè)二氧化碳傳感器，由電導(dǎo)率傳感器和溫度傳感器組成。
無(wú)菌 sterile 不含任何活有機(jī)體（不論是活躍的或休眠的）。
飲用水應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，純化水、注射用水應(yīng)符合中國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。