藥品穩(wěn)定性試驗箱 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱

來自德國*技術，是藥品穩(wěn)定性試驗可靠選擇

新一代藥品穩(wěn)定試驗設備，集公司多年設計和生產(chǎn)經(jīng)驗，引進消化*。 突破現(xiàn)有國產(chǎn)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷，是藥廠GMP認證的設備。

□用途概述

以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及 新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗可靠選擇方案。

□人性化設計

● 全新無氟設計，高效率、低能耗、促進節(jié)能，使你始終走在健康生活的前沿。 

● 微電腦控制器，控制穩(wěn)定、準確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。 

● *風道循環(huán)，確保工作室內(nèi)部風力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測試孔。

□ 連續(xù)運行保證

● 兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗箱無法 長時間連續(xù)運行的缺陷。 

● 連續(xù)運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。

□ *

● 溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風機等關鍵零部件均采用進口產(chǎn)品，具備長時間運行穩(wěn)定、 安全、可靠等特點。

□ 安全功能

● 獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者，保證實驗室安全運行不發(fā)生意外。 

● 溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。 

● 具有密碼鎖屏功能，避免非實驗人員誤操作。

□ 進口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

□ 紫外殺菌系統(tǒng)（選配）

● 紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁，可定期對箱體內(nèi)部進行消毒，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌， 從而有效防止藥品試驗期間的污染。

□ 光照度自動監(jiān)測和控制（選配）

● 突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷，采用光傳感器進行監(jiān)測并無級可調(diào)，減少由于燈管的 老化造成光照度衰減和試驗誤差。

□ 資料記錄與故障診斷顯示

● 當試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏會出現(xiàn)故障信息，試驗箱運行故障一目了然。 

● 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。

□可程式觸摸屏控制器(選配)

● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。 

● 控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。 

● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時間設定值為99小時59分。 

● 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。 

● 具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。 

● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關機等功能。

□執(zhí)行與滿足標準

2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造 

● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天 

● 長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天 

● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗 

● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗，則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗 

● 強光照射試驗：4500±500LX 10天

□★穩(wěn)定性試驗條件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一 個共用的穩(wěn)定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個關于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，最終目標是在規(guī)定周期中， 證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

□★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：                                                       ★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件

溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH 時間：12個月 溫度：+40℃±2℃         濕度：75±5%RH 時間：6個月 強光照射條件光照度：4500±500LX

□分級權(quán)限管理

具有多個可分配多個賬戶，可根據(jù)設備管理需要，將設備控制器操作權(quán)限分配為管理員，操作員，訪客三個權(quán)限等級賬戶。觸摸屏還支持中英文 輸入，可根據(jù)操作者實際姓名登錄系統(tǒng)，同時系統(tǒng)還具備操作日志查詢功能，記錄各用戶詳細操作日志，方便設備運維管理和審計追蹤。

□提供3Q驗證和校準服務

※可以為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列服 務，保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn) 定性偏差比較大，所以要進行校準，以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準確性，滿足 生產(chǎn)工藝要求。(選配) 

※可提供計量部門第三方測試報告（RMB: 2500元）選配