智能無菌培養(yǎng)器，集菌儀

中國藥典2005年版對(duì)無菌檢查的定義是：無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。
由于無菌是一個(gè)相對(duì)的概念，因此，對(duì)無菌檢查的結(jié)果應(yīng)該有一個(gè)正確的認(rèn)識(shí)－即產(chǎn)品通過無菌檢查僅僅意味著在該檢驗(yàn)條件下，智能集菌儀供試品未發(fā)現(xiàn)有微生物污染，并不表示所有的產(chǎn)品都是無菌的。

智能無菌培養(yǎng)器，集菌儀?是一次性使用全封閉集菌培養(yǎng)器的配套使用設(shè)施。一體化不銹鋼機(jī)殼設(shè)計(jì)：全部采用L304衛(wèi)生級(jí)不銹鋼，解決了無菌室. 微生物室高潔凈儀器的要求。提高儀器的使用壽命，降低因傳統(tǒng)集菌儀表面生銹問題造成的維修、更換等產(chǎn)生的成本。避免了因?yàn)榛瘜W(xué)物質(zhì)對(duì)表面的腐蝕，機(jī)殼表面設(shè)計(jì)不留任何死角。通過集菌儀定向蠕動(dòng)加壓原理，使供試品中微生物截留在濾器中的微孔濾膜（0.22µm*47mm或0.45µm*47mm上，通過沖洗濾膜除去抑菌成分，然后把所需的培養(yǎng)基通過進(jìn)樣管道直接引入全封閉過濾集菌培養(yǎng)器中，放置在培養(yǎng)箱內(nèi)進(jìn)行無菌培養(yǎng)。

適用范圍：
１、制藥行業(yè)：純化水、注射用水、無菌制劑（大輸液、小針劑、粉劑、生物制品、血液制品、眼用制劑、保養(yǎng)液等）的無菌檢查和微生物限度檢查；
２、醫(yī)療器械行業(yè)：純化水、注射用水、注射器、*、*、靜脈導(dǎo)管等的無菌檢查和微生物限度檢查；
３、食品、飲料行業(yè)；
４、環(huán)保行業(yè)等。

主要特征:
1、新型泵頭：過濾更順暢，更均勻，更安全。
2、固定檔位設(shè)計(jì)：設(shè)有“40R”“ 60 R”“ 160R”“ 240R” 四大檔 位，可以滿足大輸液、粉針、水針等各種劑量供試品的過濾需求。
3、分體式的排液槽設(shè)計(jì)：可以自由移動(dòng)，方便操作人員的操作習(xí)慣。槽內(nèi)為弧形設(shè)計(jì)，廢液不會(huì)殘留在槽內(nèi)，解決了*實(shí)驗(yàn)后可能會(huì)產(chǎn)出的細(xì)菌。
4、瓶形支架設(shè)計(jì)：解決了傳統(tǒng)的大瓶支架、小瓶支架更換帶來的麻煩 和操作過程中供試品掉下來的風(fēng)險(xiǎn)。瓶形支架將供試品牢牢固定在支架上，即安全，又美觀。
5、智能集菌儀圓形卡口設(shè)計(jì)：傳統(tǒng)式直角卡口在裝軟管的時(shí)候都是很費(fèi)勁的，有時(shí)候還會(huì)把管子卡破，造成了經(jīng)濟(jì)上的損失，現(xiàn)在圓形卡口，可以輕輕一卡，軟管就可以進(jìn)去，非常方便。
6、一體化開關(guān)設(shè)計(jì)：避免在機(jī)殼上開過多的孔，使機(jī)殼的清潔度更高，更人性化。
7、扳手根據(jù)人體力學(xué)設(shè)計(jì)而成，可以輕松將皮管卡牢。
8、增設(shè)腳踏開關(guān)，更便于實(shí)驗(yàn)操作。

技術(shù)參數(shù):
型號(hào)：ZW-2008
電 源 ：220/50Hz
轉(zhuǎn) 率 ：120W
轉(zhuǎn) 數(shù) ：0-240prm
懸架總高度：35cm
重 量 ：6kg
機(jī)殼材料：L304不銹鋼材料
外形尺寸：42*26*20cm
 

全封閉式無菌檢查操作方法

• 液體樣品的sop

● 取出一次性培養(yǎng)器先檢查包裝是否完好無損，在無菌室內(nèi)打開包裝。

● 將一次性培養(yǎng)器逐個(gè)插放在不銹鋼排液槽上。

● 將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動(dòng)泵頭，要求準(zhǔn)確，軟管走勢順暢。

● 打開待檢供試品瓶（袋）的插針孔并做環(huán)形消毒，（若檢測安瓶樣品，先將安瓶頸部做環(huán)形消毒，然后再打開）將樣品瓶（袋）定位。

● 拔去進(jìn)樣針管護(hù)套，針頭和供試品瓶口過酒精燈火焰消毒，插入樣品瓶中，開啟集菌儀，將供試品瓶倒置，實(shí)施過濾集菌（應(yīng)避免雙芯針管進(jìn)氣濾膜被藥液浸濕，影響進(jìn)氣；若樣品為袋裝不存在該問題）重復(fù)操作每個(gè)樣品的過濾程序。

● 完成集菌后，若樣品具有抑菌作用或含防腐劑（按抑菌性樣品的sop進(jìn)行操作）

● 啟開已滅菌好的培養(yǎng)基瓶，將針頭和培養(yǎng)基瓶口過酒精燈火焰，針頭插入培養(yǎng)基瓶中。

● 摘下一次性培養(yǎng)器頂部空氣濾器開口的膠塞，套在一次性培養(yǎng)器的底口上，用軟管夾子依次開閉軟管，開啟集菌儀，將培養(yǎng)基泵注入的培養(yǎng)器內(nèi)。（先取兩個(gè)夾子夾住彈性軟管定位處的兩根管子，先加入改良馬丁培養(yǎng)基；再取另外一個(gè)夾子夾住另外一根管子，并

拔去先前的兩個(gè)夾子，加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基）。

● 用夾子夾閉與一次性培養(yǎng)器連接部的軟管，留出5-6cm軟管，剪除其余部分，并將開口端插在空氣濾器的開口上。

● 分別按照藥典規(guī)定的培養(yǎng)時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)。

● 觀察培養(yǎng)情況，若需取樣分離培養(yǎng)，可將軟管消毒，用*插入軟管抽取所需量做進(jìn)一步檢查。