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制藥廠房凈化工程

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產(chǎn)品型號

品       牌

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地廣州市

更新時間:2022-01-13 15:38:01瀏覽次數(shù):35次

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制藥廠房凈化工程,物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,Z大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥GMP廠房凈化工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一

制藥廠房凈化工程

隨著計算機、微電子和信息技術(shù)的發(fā)展,推動了電子制造業(yè)的飛速發(fā)展,也帶動了潔凈室技術(shù)的發(fā)展,同時對潔凈室的設(shè)計提出了更高的要求,電子制造業(yè)潔凈廠房的設(shè)計是一項綜合的技術(shù),只有充分了解電子制造業(yè)潔凈廠房設(shè)計特點,做到設(shè)計合理,才能讓電子制造產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品次品率降低,提高生產(chǎn)效率。

制藥廠房凈化工程     電子制造業(yè)廠萬級潔凈室廠房特點:
      潔凈度等級要求高,風(fēng)量、溫度、濕度、壓差、設(shè)備排風(fēng)按需受控,照度、潔凈室截面風(fēng)速按設(shè)計或規(guī)范受控,另外該類潔凈室對靜電要求極其嚴(yán)格。其中對濕度的要求尤甚。因為過于干燥的廠房內(nèi)極易產(chǎn)生靜電,造成CMOS集成損壞。一般來說,電子廠房的溫度應(yīng)控制在22℃左右,相對濕度控制在50-60%之間(特殊潔凈車間有相關(guān)溫濕度規(guī)定)。 這時可有效地消除靜電,并使人也感覺舒適。芯片生產(chǎn)車間、集成電路無塵室和磁盤制造車間是屬于電子制造行業(yè)潔凈室的重要組成部分,由于電子產(chǎn)品在制造、生產(chǎn)過程中對室內(nèi)空氣環(huán)境和品質(zhì)的要求極為嚴(yán)格,主要以控制微粒和浮塵為主要對象,同時還對其環(huán)境的溫濕度、新鮮空氣量、噪聲等作出了嚴(yán)格的規(guī)定。
   廣西專業(yè)   ●電子制造廠萬級潔凈室內(nèi)的噪聲級(空態(tài)):不應(yīng)大于65dB(A)
      ●電子制造廠潔凈室垂直流潔凈室滿布比不應(yīng)小于60%,水平單向流潔凈室不應(yīng)小于40%,否則就是局部單向流了。
      ●電子制造廠潔凈室與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa,不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa
     ● 電子制造行業(yè)萬級潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列二項中的***大值:
      ● 補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量之和。
      ● 保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

      電子制造行業(yè)潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)加熱器,應(yīng)設(shè)置新風(fēng),超溫斷電保護(hù),若采用點加濕時應(yīng)設(shè)置無水保護(hù),寒冷地區(qū),新風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置防凍保護(hù)措施。無塵室的送風(fēng)量,應(yīng)取下面三項***大值:
      ●保證電子制造廠無塵室空氣潔凈度等級的送風(fēng)量:
      ●根據(jù)熱,濕負(fù)荷計算確定電子廠潔凈室的送風(fēng)量:
      ●向電子制造廠潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量:

 

 生物制藥工廠的特點:

      1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。

      2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),環(huán)境效應(yīng)。)

      潔凈區(qū)(Clean Area):

      需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

      氣鎖間(Air Lock):

      設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

      生物制藥的潔凈廠房基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

      藥品生產(chǎn)車間潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

      潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。

      生物制藥潔凈廠房污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。

      醫(yī)藥廠房凈化室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質(zhì),微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì),可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測,所以我們說:GMP需要空氣凈化技術(shù),而空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所,不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標(biāo)準(zhǔn)。

      GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況:

      正由于存在主觀認(rèn)識上的誤區(qū),在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利,***終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質(zhì)量并未明顯提高。

      醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝,生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。

      施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現(xiàn):
      ①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過大;
      ②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密,潔凈室與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉;
      ③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;
      ④個別位置未按照設(shè)計要求施工,無法滿足相關(guān)要求規(guī)定;
      ⑤所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì);
      ⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通,粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道;
      ⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型;
      ⑧風(fēng)道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成污染;
      ⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵;
      ⑩潔凈室壓差整定不合格,未能滿足生產(chǎn)工藝要求。

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