2018POCT行業(yè)深度報(bào)告

摘要

分級診療推動基層市場擴(kuò)容，POCT先受益并且持續(xù)受益

2017年P(guān)OCT（不含血糖）市場約為70億，行業(yè)增速超過25%，行業(yè)的國產(chǎn)公司增速都超出行業(yè)增速，比如萬孚、基蛋、明德，目前國產(chǎn)占比約為30-40%，隨著基層市場繼續(xù)擴(kuò)容，POCT行業(yè)迎來高景氣度態(tài)勢。

由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的硬件條件、醫(yī)生水平、門診人次的局限，并不適合采用大型設(shè)備，而POCT作為檢測平臺，其方便快捷的特點(diǎn)和應(yīng)用場景靈活多變，適宜基層醫(yī)療市場，因此我們判斷操作簡單，又不要求通量的小型設(shè)備成為了成本和需求平衡的較好選擇。

臨床科室逐步清晰和強(qiáng)勢的臨床需求，POCT新增市場和新項(xiàng)目需求強(qiáng)勁

POCT除在醫(yī)院作為中心實(shí)驗(yàn)室的補(bǔ)充，還可用于檢驗(yàn)科、門急診、ICU、心內(nèi)、泌尿等等臨床等科室。隨著臨床需求越來越精細(xì)化，科室對檢測的需求呼聲越來越高。檢驗(yàn)科和臨床的需求、利益的博弈，使得檢測不再局限在中心實(shí)驗(yàn)室，滿足臨床需求成為了迫切的需求。新增需求科室和檢驗(yàn)項(xiàng)目逐步分流到POCT平臺，POCT的空間具有更大的彈性。

POCT產(chǎn)品從政策、醫(yī)院到科室，多驅(qū)動激增需求

原*發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動計(jì)劃(2018-2020年)的通知》中，明確提出在地級市和縣的區(qū)域內(nèi)，建立胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產(chǎn)婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心，這五大中心的共同點(diǎn)是解決危急狀態(tài)救治服務(wù)，需要鋪設(shè)大量POCT設(shè)備解決“快、急、預(yù)”的需求。布局的胸痛中心，在2017年開始落地，截止到目前已經(jīng)完成超過400+胸痛中心，并且設(shè)置了明確的標(biāo)準(zhǔn)和胸痛發(fā)作的必測項(xiàng)目，我們預(yù)計(jì)在2019年完成1000家中心建設(shè)。而其他的中心也有望開始逐步增加，將直接為POCT行業(yè)帶來約30-50億增量空間。

三大市場空間：基層+科室+五大中心新增需求，保障行業(yè)未來高成長。

POCT百花齊放，市場相對分散，產(chǎn)品+渠道+戰(zhàn)略定位是關(guān)鍵因素

POCT在中國生產(chǎn)廠家眾多，由于POCT是應(yīng)用場景的平臺，因此各種中心實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目均可在POCT的場景上落地為產(chǎn)品，單個細(xì)分市場較小。如何選擇的POCT企業(yè)，我們通過研究海外POCT*Alere的發(fā)展歷史，我們認(rèn)為可以借鑒部分行業(yè)發(fā)展邏輯來篩選A股標(biāo)的。

1. 產(chǎn)品齊全和質(zhì)量控制是必要因素，研發(fā)投入可作為一定考量因素；

2. 中國市場政策變化多，把握終端渠道顯得尤為重要；

3. 專注核心產(chǎn)品，謹(jǐn)慎跨越其他高門檻產(chǎn)品線。

4. 并購大邏輯，BD能力和整合能力成為加分項(xiàng)。

重點(diǎn)標(biāo)的：萬孚生物（300482）

風(fēng)險(xiǎn)提示：政策不及預(yù)期、 產(chǎn)品銷售不及預(yù)期；POCT競爭格局變惡劣；其他新技術(shù)的變革；收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)等

目錄

1. 醫(yī)療行業(yè)政策改革步伐在震蕩中前行，行業(yè)發(fā)生結(jié)構(gòu)性變化

1.1. 分級診療帶動基層醫(yī)療市場擴(kuò)容，POCT景氣度提升

1.2. 臨床科室與檢驗(yàn)科零和博弈，有助于擴(kuò)充POCT用量

1.3. 5大醫(yī)療中心建設(shè)助力POCT新的增量空間

1.4. 創(chuàng)新政策扶持推進(jìn)POCT技術(shù)升級，行業(yè)具有提升空間

2. POCT是大型檢測手段的補(bǔ)充，應(yīng)對不同的應(yīng)用場景

2.1. POCT是應(yīng)用場景擴(kuò)展的統(tǒng)稱，而非產(chǎn)品的統(tǒng)稱

2.2. POCT根據(jù)維度的不同，可有多種分類方式

2.3. 技術(shù)變遷引致產(chǎn)品變遷，新技術(shù)輸出逐步解決臨床痛點(diǎn)

2.4. POCT檢測現(xiàn)狀，行業(yè)的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)都有很大提升空間

2.5. 定性為主，逐步走向定量縮小與國外差距

2.6. 未來POCT+互聯(lián)網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)個性化診療

3. 海外POCT市場概況和競爭格局

3.1. 情況淺析

3.2. 以史為鑒，*Alere的輝煌與遲暮

4. POCT細(xì)分特點(diǎn)百花齊放，大產(chǎn)品線是布局重點(diǎn)

4.1. 分級診療推進(jìn)POCT景氣度持續(xù)提升

4.2. 我國POCT細(xì)分產(chǎn)品景氣度均處于上升通道，增長前景光明

4.3. POCT細(xì)分領(lǐng)域差別迥異，重點(diǎn)細(xì)分仍然有很大發(fā)展空間

4.3.1. 心標(biāo)市場，適合POCT場景的急診項(xiàng)目

4.3.2. 妊娠類：我用市場空間開發(fā)路途仍遙遠(yuǎn)，未來可期

4.3.3. 感染-傳染類：市場容量大，穩(wěn)定增長，國內(nèi)企業(yè)突破口

4.3.4. du品類：海外布局成效顯著，國內(nèi)市場有望開始部署

5. POCT趨勢和前景預(yù)判，市場競爭逐步走向產(chǎn)品力競爭

6. 相關(guān)標(biāo)的

正文

1. 醫(yī)療行業(yè)政策改革步伐在震蕩中前行，行業(yè)發(fā)生結(jié)構(gòu)性變化

1.1. 分級診療帶動基層醫(yī)療市場擴(kuò)容，POCT景氣度提升

近幾年關(guān)于醫(yī)療改革的政策層出不窮，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈中重要的三方，醫(yī)療產(chǎn)品服務(wù)供給方（廠家）、消費(fèi)決策者（醫(yī)院）和消費(fèi)支付者（醫(yī)保），都是醫(yī)改進(jìn)程中重要的三個環(huán)節(jié)。歸結(jié)起來不外乎醫(yī)療資源重分配、醫(yī)療產(chǎn)品供給側(cè)改革和重新定價。因此分級診療成為醫(yī)改的重要課題，隨著醫(yī)院資源不平衡的加劇，分級診療勢在必行。醫(yī)療行業(yè)診療人次在穩(wěn)步增長，由于控費(fèi)趨勢，收入端增速放緩，然而卻為國產(chǎn)替代提供了快捷途徑，出現(xiàn)了結(jié)構(gòu)性機(jī)會，國產(chǎn)醫(yī)療器械持續(xù)受益。

根據(jù)*統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截止至2018年2月底，中國定級醫(yī)院（一二三級醫(yī)院）20950家，然而醫(yī)療機(jī)構(gòu)有99萬家，三級醫(yī)院數(shù)量2379家，數(shù)量占比0.24%，診療人次占比則達(dá)到20.2%，醫(yī)改的關(guān)鍵在于醫(yī)療機(jī)構(gòu)體制的改變。未來醫(yī)療資源分配勢必由倒三角結(jié)構(gòu)逐步扁平化，加強(qiáng)基層醫(yī)療資源的分配。在此背景和過程中，產(chǎn)品和服務(wù)順應(yīng)醫(yī)改大勢的企業(yè)，會逐漸受益。此過程會相對漫長，但是趨勢拐點(diǎn)已經(jīng)出現(xiàn)，任何力量無法與趨勢抗衡。

自2009年提出分級診療，到2014年開始提出健全分診體系，再到2016年全國約有270個分診試點(diǎn)城市，已經(jīng)過去多年。然而從2014年開始，我們認(rèn)為才是分診真正的執(zhí)行落地元年。通過醫(yī)保報(bào)銷與否或者報(bào)銷比例，強(qiáng)制分流，門診量的增長在逐步發(fā)生結(jié)構(gòu)性變化，一二級醫(yī)院、社康等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診量增速在提升。2018年兩會部委調(diào)整，*人員的調(diào)整，我們判斷分級診療落實(shí)的速度會超出預(yù)期。而在此過程中，適用于基層醫(yī)療的檢測設(shè)備、基礎(chǔ)藥品都將在此輪醫(yī)改中持續(xù)受益。

由于醫(yī)改的進(jìn)程非一朝一夕可以完成，因此無論是產(chǎn)業(yè)還是公司的發(fā)展周期可以看的更長，其中首先受益和確定受益的就是體外診斷行業(yè)。詢證醫(yī)學(xué)中，檢驗(yàn)是醫(yī)生做診斷的先導(dǎo)指標(biāo)。檢驗(yàn)產(chǎn)品分為高度自動化的大型檢驗(yàn)設(shè)備（比如大生化、發(fā)光設(shè)備等）和操作便利，成本低廉的小型檢驗(yàn)設(shè)備（血球、POCT）。由分級診療產(chǎn)生的基層需求，先源自小型檢驗(yàn)設(shè)備。以普及程度來看，常規(guī)的血液分析（血球），目前已經(jīng)普及在基層，常規(guī)的蛋白、酶學(xué)檢測（生化）也已經(jīng)下放基層，而免疫類檢測，基層還未達(dá)到普及的程度。

免疫類檢測包括大型發(fā)光和小型的POCT設(shè)備，然而大型發(fā)光在通量達(dá)到臨界點(diǎn)之前，考慮到成本和檢測量，醫(yī)院是不會選擇采用高通量免疫設(shè)備，廠家亦不會選擇這樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)投放產(chǎn)品。因此既能滿足基層醫(yī)療需求，操作簡單，又不要求通量的小型設(shè)備成為了成本和需求平衡的方案。POCT產(chǎn)品將在這輪醫(yī)改中早受益，我們判斷分級診療政策紅利給廠家?guī)淼母咚侔l(fā)展階段至少維持3年，在3年后，產(chǎn)品豐富、服務(wù)口碑良好，以質(zhì)取勝的企業(yè)會逐步提升品牌度，成為。

1.2. 臨床科室與檢驗(yàn)科零和博弈，有助于擴(kuò)充POCT用量

POCT由于其便捷性在醫(yī)院的各個臨床科室被使用檢驗(yàn)，而目前受其精度有限，與醫(yī)院檢驗(yàn)科配合一起做檢驗(yàn)結(jié)果參考。加之臨床和檢驗(yàn)科有不同的利益出發(fā)點(diǎn)，因此導(dǎo)致在臨床的使用受限。但是這個局限在取消藥占比，分級診療進(jìn)程中，行業(yè)發(fā)展得到補(bǔ)償效果。

近年來，隨著醫(yī)改進(jìn)一步推進(jìn)，醫(yī)保總額控費(fèi)，防止醫(yī)生濫用藥品、耗材牟取私利加重病人以及醫(yī)?；鸬呢?fù)擔(dān)，嚴(yán)格控制總費(fèi)用中藥占比，并從2018年開始，耗材占比控制也正式實(shí)行，為此醫(yī)院收入無法像以前較大規(guī)模的使用藥品和耗材而成為主要收入來源。在這種情況下，醫(yī)院如何進(jìn)一步維持自己收入增速水平，尋找新的收入增量來源，目前從醫(yī)院收費(fèi)項(xiàng)目上分析，檢查費(fèi)用是未來很有可能增加，成為新的收入增量，其一沒有占比控制，其二檢查是支撐醫(yī)生診斷的重要依據(jù)，*，其三如果檢查費(fèi)用增加，總費(fèi)用會增加，藥占比和耗材占比是固定的，這樣也可以隨之提高藥品和耗材使用量，因此藥品和耗材的收入也會隨之提高。

而POCT產(chǎn)品為新型便捷式檢查儀器，它的快速獲取檢測結(jié)果，方便病人，減少病人確診的時間。同時POCT產(chǎn)品有連續(xù)使用監(jiān)控病情的作用，比如心臟病患者，可以通過間隔時間的檢測迅速了解并控制病情，這也為醫(yī)生提高總費(fèi)用增加收入提供重要方式。POCT價格處于中等水平，價格范圍在影像檢測和血常規(guī)之間，是病人可以接受范圍之內(nèi)，因此病人可以接受POCT產(chǎn)品成為中*檢測控制病情的儀器。

因此在目前藥占比、耗材占比大范圍控制下，雖還未實(shí)現(xiàn)，但趨勢不可逆，未來POCT產(chǎn)品很有可能成為醫(yī)院提供新的維持收入增量的來源。

檢查費(fèi)用是總費(fèi)用占比比較重的一個部分，而由于醫(yī)院有設(shè)置專門檢驗(yàn)科，各個科室檢查均會匯集在檢驗(yàn)科集中進(jìn)行，所有的檢查費(fèi)用的收入是科室和檢驗(yàn)科進(jìn)行分成，這就降低了各個臨床科室的總收入。而POCT由于其小而便捷，專業(yè)技能要求不高，適用于不是專門從事檢驗(yàn)科工作的人員，這為臨床科室單方面壟斷檢查費(fèi)用收入，不用再和檢驗(yàn)科分成提供可能性。因此在臨床科室收入進(jìn)一步提高的目標(biāo)下，科室未來大規(guī)模引入POCT產(chǎn)品可能性很大。

1.3. 5大醫(yī)療中心建設(shè)助力POCT新的增量空間

在2018年1月，原*發(fā)布《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動計(jì)劃(2018-2020年)的通知》，明確在地級市和縣的區(qū)域內(nèi)，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產(chǎn)婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心，5個中心會在全國各個市縣構(gòu)建，每個市構(gòu)建一個中心。中心的共同點(diǎn)是對于危急狀態(tài)的應(yīng)急，檢驗(yàn)、影像等診斷類項(xiàng)目都是必配產(chǎn)品。血液檢驗(yàn)結(jié)果需要zui大程度上縮短樣本周轉(zhuǎn)時間（TAT），來達(dá)到預(yù)防和救治的效果。盡管POCT產(chǎn)品度有限，但是可為醫(yī)生搶奪珍貴的急救時間。

2017年胸痛中心布局，截止到目前已經(jīng)超過400+個胸痛中心建立，我們預(yù)計(jì)在2019年底會有1000家胸痛中心完成建立，相應(yīng)的POCT、影像類產(chǎn)品都有剛性需求，需要重新購買設(shè)備及耗材。胸痛中心對于急診重癥有了明確的檢測要求和指標(biāo)考核，比如要求考核質(zhì)量的指標(biāo)有：（五）肌鈣蛋白、D-二聚體、腦鈉肽、血?dú)夥治龅燃磿r檢測項(xiàng)目從抽血到獲取報(bào)告的時間；（六）D-二聚體和肌鈣蛋白等聯(lián)合檢測的比例。

以廣東省收費(fèi)為例，三個血液檢測項(xiàng)目合計(jì)收費(fèi)約為600元（醫(yī)保），以新建1000家胸痛中心測算，假設(shè)單個中心接診1000-1600個患者，粗略估算增量的單個中心市場約為6-10億，而其他中心的建立，又持續(xù)提高門急診項(xiàng)目的需求。假設(shè)2022年完成所有五大中心（胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產(chǎn)婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心）的建立，除去POCT本身行業(yè)的高速增長，又有約30-50億增量的空間。

綜上，POCT產(chǎn)品的增速會受益于力推的5大醫(yī)療中心的建設(shè)，未來POCT產(chǎn)品放量可期。

2017年開始建立的胸痛中心，和2018年開始建立的其他中心，預(yù)計(jì)會在2020-2022年全部完成布局，在此階段，我們判斷增量的POCT空間將給市場帶來強(qiáng)勁的增長動力。

1.4. 創(chuàng)新政策扶持推進(jìn)POCT技術(shù)升級，行業(yè)具有提升空間

制造和創(chuàng)新是未來的大趨勢，POCT產(chǎn)品的準(zhǔn)確度和重復(fù)性一直是產(chǎn)品應(yīng)用的痛點(diǎn)，因此技術(shù)的變革和提升也是未來變革格局的重要因素?！对鰪?qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動計(jì)劃（2018—2020年）》明確指出支持高通量基因測序儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、新型分子診斷儀器等體外診斷產(chǎn)品，高精度即時檢驗(yàn)系統(tǒng)(POCT)等產(chǎn)品升級換代和質(zhì)量性能提升。政策推動、競爭的推動都是未來POCT產(chǎn)品不斷完善和提升的源動力，而近幾年推出的創(chuàng)新通道、綠色通道等鼓勵政策，將加速創(chuàng)新醫(yī)療器械審評速度。

我們扎根產(chǎn)業(yè)，預(yù)設(shè)未來POCT的產(chǎn)品發(fā)展必然圍繞一些高新的技術(shù)提升，比如微流控、微液滴、傳感器、芯片等，其核心是如何將高精度的設(shè)備變得更為“濃縮”，快捷和便攜不再是以犧牲檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性為代價，快捷+便捷+，是廠家共同努力的方向。

2. POCT是大型檢測手段的補(bǔ)充，應(yīng)對不同的應(yīng)用場景

2.1. POCT是應(yīng)用場景擴(kuò)展的統(tǒng)稱，而非產(chǎn)品的統(tǒng)稱

POCT英文原文為“Point of care testing”中文一般譯為“床邊檢測”，美國NACB（National Academy of Clinical Biochemistry ，美國臨床生化*）出版的《Evidence-based practice for point-of-care testing》中對POCT的定義為“在接近病人治療處，由未接受臨床實(shí)驗(yàn)室學(xué)科訓(xùn)練的臨床人員或者病人自己進(jìn)行的臨床檢驗(yàn)，POCT是在傳統(tǒng)、核心或中心實(shí)驗(yàn)室以外進(jìn)行的一切檢驗(yàn)”。中國診斷行業(yè)*叢玉隆主任曾翻譯為“現(xiàn)場即時檢驗(yàn)”。

POCT嚴(yán)格意義上說是一種檢測平臺和應(yīng)用場景平臺，大的特點(diǎn)是“小、快、非專業(yè)操作”，理論上各種血液中的標(biāo)志物都可被檢測，但比較常見的有血糖、血?dú)?、血凝、傳染?。ú《竞图?xì)菌）、肝功能、腎功能、孕檢、尿檢、心臟標(biāo)記物、腫瘤標(biāo)記物等。在過去的5-10年內(nèi)，又出現(xiàn)了一些適合POCT應(yīng)用場景的新的檢驗(yàn)項(xiàng)目，比如NT-proBNP、CRP、PCT、糖化血紅蛋白等爆款產(chǎn)品，但是由于相同的檢驗(yàn)標(biāo)志物市場會被不同的方法學(xué)分流，因此單品類POCT產(chǎn)品天花板較低，依靠單品的企業(yè)是很難具有持久競爭力的（除了血糖）。

2.2. POCT根據(jù)維度的不同，可有多種分類方式

1.如果按照檢測者的身份可以分為自測（self-testing/home testing）或?qū)I(yè)檢測（Professional）。家用市場主要包括血糖，血壓，妊娠等產(chǎn)品。專業(yè)市場主要在醫(yī)院的檢驗(yàn)科，臨床科室，急診，ICU，手術(shù)室等使用的各類產(chǎn)品。除此之外，POCT還可以應(yīng)用于救災(zāi)，軍事，醫(yī)療服務(wù)站，現(xiàn)場監(jiān)督，食品安全控制，移動醫(yī)療等場景，其形式比起大型診斷設(shè)備更加靈活多樣。

根據(jù)kalorlama的報(bào)告，自檢產(chǎn)品和專業(yè)產(chǎn)品*約為1:5（不含血糖），因此POCT核心市場依然是在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。不可否認(rèn)POCT是進(jìn)入家庭市場的落地途徑，但是根據(jù)海外成熟市場來看，所謂的“萬億市場”和“人均一臺”，是很難實(shí)現(xiàn)的。而面對中國的特殊市場，有我們自己的發(fā)展路徑，POCT的高景氣度必將維持較長的時間。

2.如果按照檢測的項(xiàng)目可以分為：臨床生化（肝功能、腎功能、血?dú)?、離子）、臨床免疫（心臟標(biāo)記物、藥物檢測）、血液（血球、血凝）、微生物（傳染病、分子診斷）等，基本和中心實(shí)驗(yàn)室的一致；

3.如果按照有無儀器分類（或定性/定量），也可以分為試劑條（無儀器）和儀器/試劑條配套，前者多為定性、后者多為定量。

4.如果根據(jù)原理和平臺可分為如下幾種：

干化學(xué)：單層試紙、多層涂膜。

免疫：膠體金+免疫層析/滲濾，熒光+免疫層析，免疫比濁。

電化學(xué)：電流法、電位法、電阻法、酶電極。

化學(xué)發(fā)光：小型化化學(xué)發(fā)光。

色譜：液相色譜。

新技術(shù)：微流控、生物芯片、液體芯片等。

如此多的技術(shù)平臺，全部都由廠家自主開發(fā)的難度比較高，因此“拿來主義”是適宜POCT的發(fā)展邏輯，吸收技術(shù)和平臺，優(yōu)化生產(chǎn)效率，提高質(zhì)量控制水平，逐步提升廠家的護(hù)城河。

2.3. 技術(shù)變遷引致產(chǎn)品變遷，新技術(shù)輸出逐步解決臨床痛點(diǎn)

以POCT中的免疫項(xiàng)目為研究對象，探究技術(shù)的變革。早期免疫產(chǎn)品為定性產(chǎn)品，膠體金的產(chǎn)品為這個階段的明星產(chǎn)品。抗原抗體的結(jié)合原理，理論上可以標(biāo)記幾乎所有的蛋白分子，缺點(diǎn)是靈敏度低，度低，只能判斷陰性和陽性；到彩色微球標(biāo)記與膠體金相比，靈敏度更高，檢測結(jié)果可重復(fù)性強(qiáng)，可是靈敏度有限；再到熒光微球標(biāo)記發(fā)光強(qiáng)而穩(wěn)定，有較高的生物相容性且基本不受外界環(huán)境變化的影響，可以實(shí)現(xiàn)定量檢測，然而成本較高，工藝難度提升，該產(chǎn)品是目前主流產(chǎn)品；未來隨著微流控技術(shù)的進(jìn)步，產(chǎn)品的反應(yīng)更具有可控性，檢測靈敏度和精密度也有較大提升，是未來的技術(shù)發(fā)展方向之一。而目前微流控的成本、工藝都是制約的關(guān)鍵因素，我們期待看到未來技術(shù)問題和成本問題能夠逐步解決，制造指日可待。

隨著技術(shù)變革，產(chǎn)品經(jīng)歷了從代試紙法定性產(chǎn)品到第二代板卡比色或半定量儀器閱讀產(chǎn)品，然后第三代以手工操作較少的全定量系統(tǒng)，后發(fā)展成現(xiàn)在第四代智能化、自動化的技術(shù)平臺。