新版《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》國標(biāo)發(fā)布，2018-07-01實施

沃霖實驗室整理    原創(chuàng)： 合規(guī)組 GMP辦公室 

近日，標(biāo)準(zhǔn)委員會發(fā)布GB/T 36066-2018《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境：檢測技術(shù)分析與應(yīng)用》。該標(biāo)準(zhǔn)給出了潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的檢測（包括驗證）要求、基本儀器配置和技術(shù)要求，適用于潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的檢測技術(shù)分析與應(yīng)用。新發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)將于2018-07-01起實施。

解讀如下：

規(guī)定了制藥、醫(yī)療、電子、科學(xué)實驗室等不同應(yīng)用領(lǐng)域的檢測要求，如下：

對于制藥領(lǐng)域，要求檢測照度

規(guī)定了不同測試項目的先后順序:

風(fēng)量、風(fēng)速、壓差檢測。

2.空氣過濾器“安裝檢漏”作業(yè)(承建商已完成檢漏,此項仍需復(fù)查或進行抽檢)。

3.潔凈度檢測。

4.噪聲、照度、溫度、相對濕度項目檢測。

5.菌落數(shù)項目檢測。系統(tǒng)自凈、消毒后,運行24 h 后，進行沉降菌取樣,及時送實驗室培樣。異地沉降菌取樣,宜使用*密封的一次性采樣皿,采樣后以zui快速度送回實驗室培樣(一般不超過12h)。

6.氣流平行度測試。

規(guī)定了不同檢測儀器的校準(zhǔn)要求，如：

粒子計數(shù)器要求濃度誤差為+-20%，采樣探頭配管不得超過8 m，校準(zhǔn)周期不超過12個月等

給出了不同測試項目偏離的原因分析：如對于不能建立壓差梯度的異常狀況，主要原因可能為：

風(fēng)量不平衡（系統(tǒng)風(fēng)閥工作不正常；系統(tǒng)漏風(fēng)量過大；新風(fēng)量不足；排風(fēng)系統(tǒng)鞏固走不穩(wěn)定等）

設(shè)計缺陷檢測難定壓差調(diào)節(jié)“零壓差”；

“零壓差“位置選擇不合理，零點溫穩(wěn)不住，波動太大；

負(fù)壓潔凈室的進出口未設(shè)置緩沖間。

規(guī)定潔凈室自凈時間測試的方法包括：

100:1自凈時間：粒子濃度降低到0.01倍初始濃度所需時間。

潔凈度恢復(fù)速率法：粒子濃度隨時間的變化速率。該方法可以使用粒子濃度衰減曲線進行描述(縱座標(biāo)表示濃度，為對數(shù)刻度;橫座標(biāo)表示濃度，為線性刻度)。

100:1自凈時間是首方法

滿足自凈檢測要求,潔凈區(qū)設(shè)計時B級區(qū)的換氣次數(shù)應(yīng)>60次/h(指導(dǎo)值)。

過濾器檢漏時，使用大氣塵源需確保能達到要求的濃度(國內(nèi)實際應(yīng)用中,使用系統(tǒng)的大氣塵一臨時拆除空調(diào)柜中的初效、中效過濾器,濃度相當(dāng)于ISO6~ISO7級基木能滿足檢漏要求)。