醫(yī)藥衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YBB00312004-2015包裝材料溶劑殘留測定法

本文摘自網(wǎng)絡(luò)，醫(yī)藥衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YBB00312004-2015包裝材料溶劑殘留測定法。適用藥品包裝材料公司生產(chǎn)的藥用復(fù)合膜、袋等殘留溶劑量的測定方案。

本法以氣一固平衡為基礎(chǔ)，取一面積的試樣置于密封容器內(nèi)，在一定的濕度和時間條件下，試樣中殘留的有機(jī)溶劑受熱揮發(fā)，達(dá)到平衡后，取定量頂空氣氣體注入色譜儀中分析，以保留時間定性，峰面積(或峰高)定量。選用60m毛細(xì)柱，可分離乙醇、異丙醇、丙酮、丁酮、乙酸乙酯、苯、甲苯、乙苯、對二甲苯、鄰二甲苯、間二甲苯等。

毛細(xì)管色譜柱除另有規(guī)定外，極性相近的同類色譜柱之間可以互代使用。理論板數(shù)：不得低于5000.

1、  非極性色譜柱：100%的二甲基聚硅氧烷。

2、  極性色譜柱：聚乙二醇PEG-20M。

3、  中極性色譜柱：6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷。

4、  弱極性色譜柱：5%苯基-95%甲基聚硅氧烷。

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