溶出測試是非常重要的藥物質控工具,它可以
Topsil C18*分散片測定報告
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月旭科技(上海)股份有限公司
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流動相配置:
流動相:A 相:0.03%三fei乙酸溶液; B相:乙腈;
樣品處理方法:
系統(tǒng)適應性溶液:取*雜質 A、雜質 B 對照品各 25mg,精密稱定,置 50ml 容量瓶中, 加流動相 A-流動相 B(96:4)溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密移取 1.0ml,置 100ml 容量瓶中;另 取*對照品約 20mg,精密稱定,置上述 100ml 量瓶中,加流動相 A-流動相 B(96:4)溶解 稀釋至刻度,搖勻,作為系統(tǒng)適應性溶液;(客戶提供)
注:雜質 A:2-氨基-9[(1S,3R,4R)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1,9-二氫-6H-嘌呤-6-酮 雜質 B:2-氨基-9[(1R,3R,4R)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1,9-二氫-6H-嘌呤-6-酮
空白溶液:取空白輔料 0.6427g,置 10ml 容量瓶中,加流動相 A-流動相 B(96:4)超聲溶解
并稀釋至刻度,搖勻,放置 10 分鐘,取上清液過 0.22um 的膜,續(xù)濾液作為空白溶液;
有關物質樣品溶液:取*分散片粉末 0.6503g,置 10ml 量瓶中,加流動相 A-流動相 B
(96:4)超聲溶解并稀釋至刻度,搖勻,放置 10 分鐘,取上清液過 0.22um 的膜,續(xù)濾液作為有關物質樣品溶液;
有關物質對照溶液:精密移取有關物質樣品溶液 0.5ml,加流動相 A-流動相 B(96:4)稀釋至
刻度,搖勻,作為有關物質對照溶液;