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61次醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：
刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
1、范圍
GB/T 16886的本部分描述了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和遲發(fā)型超敏反應(yīng)的評(píng)價(jià)步驟。
GB/T 16886的本部分包括：
a) 試驗(yàn)前的考慮；
b) 試驗(yàn)步驟，以及
c) 結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。
附錄A給出了與上述試驗(yàn)有關(guān)的特定材料制備說明。
附錄B給出的補(bǔ)充試驗(yàn)明確要求適用于皮內(nèi)注射的器械，以及在眼、口腔、直腸、yin莖、yin道部位使用的器械。
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